Découvrir les biomédicaments : étapes clés du développement, cadre réglementaire et procédés de fabrication

Cette activité présente les spécificités des biomédicaments par rapport aux médicaments chimiques, en identifiant leurs différents types et caractéristiques. Elle décrit également les étapes clés de leur développement, le rôle des activités CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), ainsi que les bases du cadre réglementaire et des exigences en bioproduction.

Cette activité aborde les étapes clés d’un procédé de bioproduction à travers les exemples d’anticorps monoclonaux et de vaccins, en présentant l’Upstream (USP) (culture cellulaire), le Downstream (DSP) (purification), jusqu’au Fill & Finish (formulation et conditionnement).  Elle introduit également les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) en tant que solutions médicales de pointe, et présente les spécificités associées à leur fabrication.