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Ce parcours permet de découvrir les spécificités des biomédicaments, les étapes clés de leur production, et les enjeux technologiques et réglementaires liés à la bioproduction. Il s’appuie sur des outils et méthodes tels que la maîtrise de la contamination et l'accès aux zones à atmosphère contrôlée (ZAC), les principes de Contrôle Qualité (CQ), l’intégrité des données et les leviers de performance (Lean, maintenance, industrie 4.0). (P1)

Ce parcours permet de comprendre et d’appliquer les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) dans les différentes étapes de culture cellulaire (USP) en bioproduction, depuis la préparation des équipements jusqu’à la récolte du produit issu de la culture cellulaire. Il s’appuie sur les référentiels cGMP appliqués aux environnements contrôlés, les bonnes pratiques comportement en zone à atmosphère contrôlée (ZAC), les catégories de contrôles en cours de fabrication, les outils et méthodes analytiques, les principes d’intégrité des données selon ALCOA+, la gestion des déviations et CAPA, ainsi que sur des mises en situation permettant de développer les compétences opérationnelles en contexte USP. (P2)

Ce parcours offre une exploration des opérations de Fill & Finish, étape finale des procédés de production des biomédicaments, réalisée en environnement aseptique selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP). Il aborde les spécificités des produits biologiques, les étapes de formulation, filtration stérilisante, de remplissage aseptique, la gestion des équipements, les exigences de stérilité, ainsi que les procédures de contrôle qualité, de conditionnement et de sérialisation. Une attention particulière est portée à la mise en œuvre concrète de la ligne de remplissage en isolateur. Il s’appuie sur les référentiels réglementaires structurants tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les lignes directrices de l’ICH (dont ICH Q9), les normes ISO 14644 et ISO 14698, ainsi que la norme 21 CFR Part 11 pour l’intégrité des données. Il inclut les techniques de formulation aseptique, le Media Fill Test, les équipements de remplissage en isolateur, les dispositifs de contrôle environnemental, la gestion des déviations et interventions en zone (routinières ou critiques), les protocoles d’habillage, les procédures d’échantillonnage et de mirage, ainsi que les systèmes de sérialisation et d’agrégation logistique pour la traçabilité et la lutte contre la contrefaçon. (P3)

Ce parcours explore l’ensemble des étapes de purification des biomolécules après la culture cellulaire, en mettant l’accent sur la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMPs) pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire du produit. Il s’appuie sur des outils et méthodes tels que les techniques de chromatographie et de filtration,les contrôles réalisés pendant la fabrication (IPCs), les étapes de clairance virale, les méthodes de nettoyage automatisées (CIP/SIP), l’utilisation rigoureuse des données selon les principes ALCOA+, ainsi que les technologies PAT (Process Analytical Technology) pour le suivi en temps réel des procédés. (P4)

Ce parcours permet de comprendre comment évaluer la qualité des biomedicaments tout au long de la chaine de bioproduction à travers les tests de microbiologie, immunologie, physicochimie, tests viraux et les tests d’efficacité et de potency. Le but est d'appliquer les contrôles qualité en cours de fabrication, gérer les déviations et assurer l’intégrité des données pour garantir la conformité et la qualité des bioproduits. Il développe une compréhension pratique des differents tests en suivant les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Il s’appuie sur les référentiels qualité et réglementaires mobilisés en contrôle qualité (BPL, BPF), les typologies de tests selon les modèles expérimentaux (in vitro, in vivo, ex vivo), les paramètres critiques de robustesse analytique (fidélité, spécificité, sensibilité), les méthodes analytiques spécifiques (ELISA, PCR, etc.), les principes d’intégrité des données (ALCOA+), ainsi que sur les démarches de gestion des non-conformités analytiques.

Ce parcours explore les enjeux liés à l’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique, en couvrant l’ensemble du cycle de vie des données et les principes ALCOA+. Il traite des conditions à respecter pour garantir la fiabilité des données dans un environnement réglementé, notamment à travers la validation et le maintien en conformité des systèmes informatisés, ainsi que le rôle central des données dans la libération des produits de santé. Il s’appuie sur les principes ALCOA+, les exigences des référentiels GxP, les guides spécifiques comme le Guide GAMP 5 pour la validation des systèmes informatisés et la Part 11 du 21 CFR sur les enregistrements électroniques et signatures électroniques. Il s’appuie aussi sur les méthodologies d’analyse de risques orientées intégrité des données (DIRA), les dispositifs de gouvernance (rôles, pilotage, remédiation), les éléments clés de la validation (cycle en V, Plan Directeur de Validation, maintien de l’état validé), ainsi que sur des cas concrets illustrant des écarts ou défaillances.

Ce parcours permet de comprendre les étapes de développement et d’industrialisation des bioprocédés, depuis le design des étapes de procédé de culture cellulaire (USP) et de purification (DSP) jusqu’au transfert de Technologie industriel et à l’application des innovations industrielles. Il s’appuie sur des outils et méthodes tels que l’approche Quality by Design (QbD), le Design Space, la stratégie de contrôle, le GARAMP (Gap Assessment, Risk Assessment and Mitigation Plan), les outils de gestion des déviations (5M, 5W), et des technologies innovantes comme les équipements à usage unique, la digitalisation et la miniaturisation. (P7)

Ce parcours couvre l’ensemble de la chaîne logistique des bioproduits, en abordant les enjeux spécifiques liés à leur transport, leur stockage et leur gestion opérationnelle. Il permet d’acquérir une vision complète des exigences réglementaires, des bonnes pratiques industrielles et des dispositifs de contrôle à mettre en œuvre pour garantir l’intégrité, la sécurité et la conformité des produits biologiques sensibles tout au long de leur cycle de vie. Il s’appuie sur des référentiels structurants tels que les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD), les standards internationaux (CMR, CIM, ISTA, ASTM), les procédures opérationnelles standardisées (SOP), lesprincipes de qualification (QO – Qualification Opérationnelle, QP – Qualification de Performance), de traçabilité, de contrôle des températures (TOR – Time Out of Refrigeration) et de gestion des écarts (CAPA – Corrective and Preventive Action), en intégrant également les technologies associées (EDLM, ITE, ERP, WMS). (P10)

Ce parcours permet de comprendre comment exploiter les données générées tout au long du cycle de vie des bioprocédés pour améliorer la performance, la qualité et la conformité des procédés de bioproduction. Il s’appuie sue les phases du cycle de vie, les architectures de systèmes d’information (LIMS, MES, SCADA, ERP), les référentiels de gouvernance des données, les méthodes d’analyse statistique, les modèles de simulation et d’intelligence artificielle, ainsi que sur des outils de visualisation, de nettoyage et de normalisation des données. (P12)

Ce parcours permet de comprendre les spécificités des médicaments de thérapie innovante (MTI) incluant les thérapies géniques, cellulaires et l’ingénierie tissulaire et d’acquérir les compétences nécessaires à leur développement, leur production et leur industrialisation dans un cadre conforme aux référentiels réglementaires. Il mobilise également les méthodes de production et de contrôle des vecteurs viraux (AAV, lentivirus) et non viraux (ARNm, nanoparticules lipidiques), les bioprocédés de culture, transduction, expansion et purification de cellules, les procédés d’ingénierie tissulaire, les outils analytiques, ainsi que les démarches d’industrialisation, de comparabilité, de montée en échelle et d’analyse de risques. (ref. P13)

Ce module explore les fondamentaux des biomédicaments, leurs spécificités par rapport aux médicaments chimiques et détaille les principales étapes de leur développement et procédés de production : culture cellulaire (USP), purification (DSP) et Fill & Finish (F&F). Il s'appuie sur les référentiels réglementaires encadrant le développement des biomédicaments, tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les lignes directrices de l’ICH, les exigences des agences réglementaires (EMA, FDA). (P1M1)

Ce module aborde les sources de contamination en environnement contrôlé et risques associés, les caractéristiques des zones à atmosphère contrôlée (ZAC) ainsi que les bonnes pratiques d’habillage et de comportement attendus en environnement de production. Il s’appuie sur les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les normes ISO, les principes de maîtrise de l’environnement de production (classes d’air, flux d’air, niveaux de biosécurité, habillage...), ainsi que sur les équipements de contrôle (flux laminaires, filtres...). (P1M2)

Ce module présente les principes clés de l’intégrité des données et leurs applications en bioproduction à travers des mises en situations concretes. Il s’appuie sur les principes ALCOA++, ainsi que les lignes directrices de l’EMA, de la FDA (21 CFR Part 11). (P1M5)

Ce module explore les principes du Lean Management, de la maintenance en environnement BPF/cGMP et de l’industrie 4.0 pour optimiser les performances et la continuité des procédés en bioproduction. Il combine des apports méthodologiques (5S, cycle PDCA,Kanban, Six Sigma...), des mises en situation autour de la maintenance sécurisée, et une immersion dans les technologies de l’usine connectée pour illustrer concrètement les leviers d’amélioration continue. (P1M6)

Ce module présente les principes fondamentaux des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) appliquées à la culture cellulaire (USP) en environnement contrôlé, en détaillant les différentes phases du procédé USP et les exigences associées à chaque étape. Il s’appuie sur les référentiels cGMP (Current Good Manufacturing Practices), les bonnes pratiques d’hygiène et de préparation des équipements, les techniques de culture cellulaire en bioréacteur (suivi en temps réel des paramètres critiques), les procédures de récolte, ainsi que sur les exigences de documentation, de traçabilité et de maîtrise du risque de contamination croisée tout au long du procédé. (ref P2M2)

Ce module enseigne les comportements attendus dans un environnement contrôlé USP en conformité avec les cGMPs, en insistant sur la prévention de la contamination, l’hygiène stricte et la gestion rigoureuse des opérations à risque. Le module s’appuie sur les normes cGMP, les classifications de zones contrôlées (ISO / EU A-B-C-D), les bonnes pratiques de manipulation sous poste de sécurité biologique (PSM), les procédures de gestion des situations à risque, ainsi que sur les méthodes de nettoyage, d’élimination des déchets et de traçabilité documentaire. (P2M3)

Ce module présente les différents types de contrôles réalisés pendant la production en environnement USP afin d'assurer la qualité, l’intégrité et la conformité des produits biologiques, conformément aux exigences des cGMP. Il s’appuie sur la catégorisation des In Process Controls (IPCs) – in-line, at-line et off-line –, les protocoles de prélèvement décrits dans le plan d’échantillonnage, les exigences de documentation (batch record), ainsi que sur la gestion des déviations et l’intégration d’actions correctives pour renforcer l’amélioration continue des procédés. (P2M4)

Ce module explore les principes d’intégrité des données dans le cadre des procédés USP, en lien avec les exigences des cGMP, en intégrant les enjeux liés à la numérisation croissante des données industrielles. Il s’appuie sur les principes ALCOA+, les exigences réglementaires en matière de données électroniques (21 CFR Part 11), les bonnes pratiques de gestion du cycle de vie des données numériques, les protocoles de cybersécurité, ainsi que sur des études de cas concernant les déviations et la correction des anomalies dans les enregistrements manuscrits ou électroniques. (P2M5)

Ce module propose des mises en situation immersives permettant de simuler des opérations typiques d’un procédé USP en environnement cGMP, tout en développant les réflexes nécessaires à la gestion d’anomalies en conditions réelles. Il s’appuie sur l’application des bonnes pratiques cGMP, l’analyse des déviations et des causes racines, la mise en œuvre d’actions correctives et préventives (CAPA), l’exploitation de la documentation de production pour la prise de décision, ainsi que sur la coopération en équipe pour évaluer les risques et anticiper les impacts des écarts sur la qualité du produit. (P2M6)

Ce module présente les étapes clés du procédé Fill & Finish, incluant le stockage, la formulation, le remplissage, le mirage, l’étiquetage et le conditionnement. Il introduit également les risques patients et la gestion associée, et détaille les formes galéniques ainsi que la stabilité des bioproduits. Ce module aborde la gestion des risques patients et les contraintes liées à la stabilité des biomédicaments. Il adopte une approche descriptive des différents types de produits (protéines, ARNm, cellules), en mettant en évidence les différences avec les produits pharmaceutiques d’origine chimique, ainsi que les facteurs influant sur leur stabilité dans les opérations de formulation. (P3M2)

Ce module immersif, contenu dispensé en réalité virtuel, aborde les différentes étapes de réception, de contrôle et de manipulation des matières utilisés dans le procédé Fill & Finish. Il présente les pratiques à suivre dans les zones de stockage (quarantaine, prêt à l’emploi, chambres froides, zone de rejet), la vérification documentaire et physique à la réception, ainsi que les précautions à respecter pour sa sécurité lors de la manipulation de la glace carbonique et l'azote liquide. Il s’appuie sur les procédures de réception en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les outils de gestion comme le progiciel ERP (Enterprise Resource Planning), les contrôles d’intégrité physique (étiquetage, fuites, scellés), les équipements de protection individuelle (EPI), et les consignes spécifiques à la manipulation de produits stockés en glace carbonique ou azote liquide. (P3M3)

Ce module détaille les étapes du processus de formulation d’un bioproduit, depuis sa décongélation jusqu’à la filtration stérile. Il comprend aussi les aspects liés à la pesée, au mélange et à l'échantillonnage. Il s’appuie sur le Dossier de Lot pour appliquer les protocoles de formulation et introduit les principes d’échantillonnage en cours de fabrication (IPC) et ceux envoyés au Contrôle Qualité (CQ). Les contraintes réglementaires d’un environnement aseptique sont également mentionnées comme préalables au démarrage. (P3M4)

Ce module présente les exigences spécifiques liées aux lignes de remplissage aseptique. Il couvre les conditions environnementales à maîtriser, les équipements utilisés, ainsi que l’organisation et la conduite des interventions en cours de production (routinières, non-routinières, non planifiées). Une attention particulière est portée à la gestion du risque de contamination et à l’importance du Media Fill Test comme méthode de validation aseptique. Il s'appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ; Guide EMA 4.2), les normes ISO pour les classes de propreté (ISO 14644), et les lignes directrices ICH Q9 sur la gestion des risques qualité. Il détaille les outils et méthodes de maîtrise de la qualité de l'air (systèmes de traitement de l'air, la classification des zones, équipements de protection, techniques de contrôle de contamination (géloses, échantillonnages, compteurs de particules)). Il expose également les méthodes de stérilisation des composants, les connexions aseptiques, et les différents types de pompes et d’aiguilles utilisés. (P3M5)

Ce module présente l’ensemble des étapes de mise en route d’une ligne de remplissage aseptique, depuis la vérification des équipements, la préparation de l’isolateur (vide de ligne, test d’intégrité des gants, cycle de décontamination), jusqu’à l’installation du processus de remplissage dans des contenants stériles et le lancement de la production. Il mobilise des outils et procédures clés tels que le vide de ligne, le test d’intégrité des gants, le cycle de décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé, le contrôle environnemental (géloses, compteurs de particules), la traçabilité via le dossier de lot, ainsi que la procédure de réconciliation en fin de production. (P3M6)

Ce module présente les méthodes d’échantillonnage et les contrôles qualité appliqués en environnement aseptique. Il aborde les sources de contamination, les tests microbiologiques (stérilité, endotoxines, charge microbienne), les contrôles d’intégrité des équipements critiques, le mirage, ainsi que la simulation aseptique (Media Fill Test). Ce module s'appuie sur des référentiels réglementaires tels que l’ISO 14698-1, l’ICH Q9, la Pharmacopée Européenne, et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), en intégrant des outils de gestion des risques comme les arbres de défaillance (ADD) et la méthode HAZOP (évaluation des risques). Il mobilise également des méthodes et tests de contrôle microbiologique et environnemental (media fill test, test de stérilité, mirage, etc.), ainsi que des équipements spécialisés (isolateurs, systèmes HVAC, etc.) pour garantir la maîtrise de la contamination en environnement aseptique. (P3M7)

Ce module présente les étapes clés du processus d’étiquetage, de conditionnement et de sérialisation des produits de santé, en détaillant les exigences réglementaires, les contrôles qualité, ainsi que les mesures de lutte contre la contrefaçon. Ce module s’appuie sur les référentiels réglementaires des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ainsi que sur la définition de la contrefaçon médicamenteuse selon l’OMS. Il mobilise des méthodes rigoureuses de contrôle qualité (échantillonnage, vérification en cours, et en fin de production comme l'étape de réconciliation) et des systèmes de traçabilité avancée tels que la sérialisation (identifiant unique) et l’agrégation logistique, assurant la traçabilité complète dans la chaîne d'approvisionnement. (P3M8)

Ce module propose une série de mises en situation interactives reproduisant les contextes réels du Fill & Finish, en abordant successivement les enjeux d’intégrité des données, les risques associés à la numérisation, puis la préparation et le comportement en zone à atmosphère contrôlée (ZAC). Chaque activité permet d’expérimenter des cas concrets, depuis la compréhension des principes ALCOA+ jusqu’aux interventions en Fill & Finish. Le module s’appuie sur les principes ALCOA+ et les exigences de la 21 CFR Part 11 relatives aux enregistrements électroniques, les référentiels BPF applicables au Fill & Finish, les protocoles d’habillage pour les zones classées C et A, les règles d’entrée en sas, les bonnes pratiques de manipulation sous PSM (poste de sécurité microbiologique), ainsi que les contrôles finaux à réaliser pour garantir la conformité d’une intervention en zone stérile. (P3M9)

Ce module applicatif regroupe les principales étapes vues précédemment. Il couvre les opérations de formulation (décongélation, pesée, mélange, filtration), d’installation et lancement de la ligne de remplissage dans un isolateur (contrôle environnemental, connexion des éléments de remplissage, apport des contenants, etc.), puis l'étape de mirage des flacons. Il s'appuie sur les exigences du dossier de lot, en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), pour encadrer l'ensemble des opérations. Le module mobilise des pratiques de contrôle environnemental (géloses, comptage particulaire), des techniques de formulation aseptique (filtration stérile, utilisation de connecteurs stériles et de pompes péristaltiques), ainsi que les méthodes de contrôle visuel par mirage. (P3M10)

Ce module présente l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / cGMPs) aux étapes de purification (Downstream Process – DSP), en détaillant les objectifs de qualité, de pureté et de sécurité, ainsi que les opérations unitaires mises en œuvre (clarification, chromatographie, diafiltration). Il développe les techniques de chromatographie et de filtration, les contrôles en cours de procédé (IPC) et s'appuie sur les référentiels cGMPs (FDA, ICH) qui encadrent la documentation qualité (SOP, dossiers de lot) et les outils de gestion des écarts. (P4M2)

Ce module enseigne les comportements attendus dans un environnement contrôlé DSP en conformité avec les cGMPs, en insistant sur la prévention de la contamination, l’hygiène stricte et la gestion rigoureuse des opérations à risque. Le module s’appuie sur les normes cGMP, les classifications de zones contrôlées (ISO / EU A-B-C-D), les équipements de classe A (PSM, hottes à flux laminaire), les procédures qualité (habillage, nettoyage, échantillonnage), et les outils de gestion des écarts (CAPA, documentation des déviations). (P4M3)

Ce module présente les sources de contamination virale, les étapes de clairance virale intégrées au procédé DSP (purification), et les principes des études de validation virale. Il détaille les mécanismes d’inactivation et d’élimination des virus, les 3 piliers de la sécurité virale, ainsi que les exigences réglementaires encadrant les études de validation. Le contenu s’appuie sur les lignes directrices ICH Q5A, les pratiques cGMPs, l’analyse de risque liée aux matières premières, ainsi que sur la méthodologie des études de validation virale. (P4M4)

Ce module présente les méthodes de nettoyage des équipements en Downstream Process (DSP), en mettant l’accent sur leur rôle essentiel dans la prévention des contaminations et la conformité aux exigences qualité en bioproduction. Il s’appuie sur les référentiels cGMPs, les techniques de nettoyage en place (CIP) et de sanitisation (SaIP), les stratégies de validation (3 lots consécutifs), les critères analytiques (endotoxines, pH, conductivité), ainsi que sur la documentation qualité (dossiers de lot, procédures d’échantillonnage) et les pratiques d’investigation en cas de déviation. (P4M5)

Ce module présente les contrôles en cours de fabrication (IPCs) appliqués aux étapes de purification (DSP) en environnement cGMP, en précisant leur rôle dans le suivi des paramètres critiques du procédé, la maîtrise des risques de contamination et la garantie de la qualité du produit. Il s’appuie sur les référentiels cGMP et ICH, les méthodes analytiques utilisées pour les IPCs (pH-métrie, conductimétrie, CE-SDS, cIEF, HPLC-SEC, qPCR, ELISA, LAL), les pratiques d’échantillonnage en zone et hors zone, l’initiative PAT pour le contrôle en ligne, ainsi que les notions de CQAs pour garantir la qualité du produit tout au long du procédé. (P4M6)

Ce module présente les principes d’intégrité des données appliqués aux étapes de purification (DSP) en environnement cGMP, en mettant l’accent sur leur importance pour la traçabilité, la conformité réglementaire et la sécurité du patient. Il s’appuie sur les référentiels ALCOA+, les exigences du 21 CFR Part 11 de la FDA, les méthodes d’analyse des déviations (5W, 5M, 5 Why), le modèle CAPA pour la gestion des non-conformités, ainsi que sur les enjeux liés à la digitalisation des données en bioproduction. (P4M7)

Ce module immersif permet de s’exercer aux étapes avancées de purification (DSP) en environnement cGMP, incluant la chromatographie d’affinité, la filtration tangentielle (TFF), la filtration finale 0,22μm et le nettoyage en place (CIP). Il s’appuie sur les référentiels cGMPs, les procédures opérationnelles standards (SOP), les contrôles en cours de procédé (IPC), les protocoles d’échantillonnage pour le CQ, ainsi que les pratiques de calibration et de vérification des équipements en conditions réelles. (P4M8)

Ce module explore les sources potentielles de contamination microbiologique, les méthodes de prévention et de détection, ainsi que le cycle de vie des échantillons microbiologiques depuis leur production jusqu'à leur analyse en laboratoire. Il permet d'apprendre à identifier et contrôler les contaminants pour garantir la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques. Dans ce module sont listés et d'ecrits les différentes catégories de micro-organismes contaminants, leurs caractéristiques biologiques et leurs impacts sur les procédés et les biomedicaments. Les sources potentielles de contamination comme les matières premières, l'air, les surfaces, le personnel et l' équipements) sont d'ecrits ainsi que les tests microbiologiques de routine associés pour mesurer la charge microbienne, la stérilité, la détection des mycoplasmes et des endotoxines. Les méthodes de surveillance environnementale (air, eau, surfaces, personnel) conformément à l’annexe 1 des BPF sont expliqués ainsi que les référentiels et les normes applicables à la maîtrise de la biocontamination (BPF, ISO 14644, NF EN 17141). (P5M2a)

Ce module aborde les analyses physico-chimiques et immunologiques nécessaires pour assurer la qualité des protéines thérapeutiques. Il permet de découvrir les sources d'impuretés, les impacts possibles sur les produits et les patients, ainsi que les méthodes de détection et de quantification des impuretés. Des études de cas pratiques permettront de mettre en application les connaissances acquises. Il s’appuie sur les cinq piliers analytiques fondamentaux appliqués aux protéines thérapeutiques (identité, pureté, impuretés, activité, quantité), sur les méthodes associées à chaque pilier (HP-SEC, cIEF,etc.), sur les techniques de détection et de quantification des impuretés à différents stades de production (spectrométrie de masse, chromatographie liquide, etc.), ainsi que sur les bonnes pratiques de contrôle des matières premières et produits de départ, en lien avec la prévention des contaminations et la traçabilité en environnement BPF. (P5M2b)

Ce module offre une compréhension approfondie des approches complémentaires nécessaires pour assurer la sécurité virale des bioproduits. Il permet de découvrir les méthodes de biologie moléculaire, la sélection des matières premières, les tests viraux, et les étapes de clarification virale. Il s’appuie sur les trois piliers de la sécurité virale (sélection des matériaux, contrôles virologiques, étapes de clairance virale), les critères de choix des matières premières selon leur origine et leur profil de risque, les tests virologiques réalisés à différents stades du procédé, les méthodes de détection (PCR et RT-PCR), ainsi que sur les mécanismes d’élimination et d’inactivation virale applicables principalement aux produits recombinants. (P5M2c)

Ce module couvre les processus d'échantillonnage en zone de production, les opérations des laboratoires de contrôle qualité et l'analyse des résultats inattendus et des déviations. Il permet de découvrir les meilleures pratiques pour garantir la qualité des échantillons, les méthodes de contrôle en laboratoire et les approches pour gérer les déviations et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces. Il s’appuie sur la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) les contrôles microbiologiques associés aux étapes clés du procédé de fabrication (tests de stérilité, charge biologique, endotoxines), les procédures de remplissage aseptique simulées (Media Fill Test), les plans de surveillance environnementale (surface, air, personnel), les tests d’identité et de pureté des souches bactériennes, ainsi que sur des exemples d’actions correctives face à la détection de contaminants. (P5M3a)

Ce module couvre les tests physico-chimiques nécessaires pour le contrôle qualité des protéines thérapeutiques et des thérapies cellulaires. Il aborde également la gestion et la conservation des échantillons de référence et de rétention, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité des produits. Il permet d'acquérir des compétences pratiques pour assurer la conformité aux normes réglementaires. Il s’appuie sur les techniques analytiques couramment utilisées pour le contrôle qualité des protéines thérapeutiques (HP-SEC, cIEF, CE-SDS), sur l’analyse des paramètres critiques en thérapie cellulaire par cytométrie en flux, sur les tests de sécurité et d’efficacité appliqués à la substance médicamenteuse (ELISA, Q-PCR, NGS), ainsi que sur les bonnes pratiques de gestion et de conservation des échantillons de référence. (P5M3b)

Ce module de sécurité virale couvre les contrôles de fabrication et les contrôles en cours de procédé (IPC) pour les bioproduits recombinants et les vaccins. Il aborde également la gestion des échantillons et les responsabilités du fabricant pour la qualité des tests. Il permet d'acquérir des compétences pour appliquer les stratégies de test et gérer les échantillons tout au long du procédé de production. Il s’appuie sur les tests de libération requis pour un vaccin viral inactivé, les exigences réglementaires liées à l’autorisation de mise sur le marché (double contrôle fabricant / autorité), les modalités de gestion des échantillons (traçabilité, conditions de prélèvement, conformité au protocole), ainsi que sur la vérification des résultats d’inactivation virale selon les critères d’acceptation spécifiés. (P5M3c)

Ce module aborde la validation des méthodes analytiques et l'intégrité des données en Contrôle Qualité. Il permet de découvrir comment valider des méthodes, gérer des déviations et appliquer les principes d'intégrité des données pour assurer la qualité des bioproduits. Il s’appuie sur les étapes du cycle de vie de la validation (développement, validation, routine, maintien), les critères de performance (fidélité, exactitude, spécificité, linéarité...), les outils de suivi documentaire (protocole de validation), les méthodes de gestion des écarts (5M, analyse d’impact), ainsi que sur les principes ALCOA+ pour garantir l’intégrité des données en environnement GxP. (P5M4)

Ce module combine des apports théoriques et une mise en situation immersive pour explorer les tests d’efficacité, leur lien avec le mécanisme d’action (MoA) et la manière d’évaluer la potency des bioproduits. Il permet de découvrir les méthodes de mesure de l'efficacité, les conditions environnementales à respecter et les pratiques à adopter pour garantir la validité des résultats. Il s’appuie sur les exigences réglementaires relatives aux tests de potency (tests validés, représentatifs du MoA, quantitatifs et conformes aux spécifications qualité), les types de tests d’efficacité (in vitro, ex vivo, in vivo), les méthodes analytiques mobilisées, les critères de robustesse (spécificité, sensibilité, précision), ainsi que sur l’interprétation des résultats à partir de témoins et la corrélation avec les données patients. (P5M5)

Ce module propose une mise en situation immersive autour d’un audit des autorités de santé, permettant d’explorer de manière structurée l’ensemble des pratiques analytiques en Contrôle Qualité (CQ). L’audit se déroule en trois temps : contrôle des échantillonnages en zone de production, revue des analyses menées en laboratoires (microbiologie, virologie, matières premières), puis investigation des résultats inattendus et déviations qualité. Il s’appuie sur les bonnes pratiques d’échantillonnage en zone de production (traçabilité, documentation), les méthodes analytiques appliquées dans les laboratoires de virologie, microbiologie et matières premières (ELISA, tests de charge microbienne, etc.), les outils de gestion des écarts (OOS, OOT, CAPA), ainsi que sur la logique d’enquête qualité pour sécuriser la libération des lots dans un cadre BPF. (P5M6)

Ce module introduit les notions fondamentales liées à l’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique, en insistant sur son importance réglementaire, les causes d’erreurs, le rôle des métadonnées et l’évolution des exigences avec le numérique. Il s’appuie sur les types de données rencontrées dans l’industrie de la santé (papier, électroniques, hybrides), le cycle de vie des données, les principes ALCOA+, et les rôles clés dans la mise en œuvre de l’intégrité des données selon les exigences GxP. (P6M1)

Ce module explore les leviers concrets d’application de l’intégrité des données dans les organisations : gouvernance, rôles, méthodologie, analyse de risques et suivi de la conformité. Il s’appuie sur l’application des neuf principes ALCOA+, les composantes de gouvernance (pilotage, rôles et responsabilités), la méthodologie d’analyse de risques dédiée à l’intégrité des données (DIRA), les dispositifs de remédiation, ainsi que sur les indicateurs et outils de suivi pour assurer la conformité opérationnelle. (ref. P6M2)

Ce module propose une exploration complète du processus de validation des systèmes informatisés en environnement GxP, à travers une progression en quatre temps : les bases de la validation, la structuration du cycle en V, la phase de vérification et les modalités de maintien de l’état validé dans le temps. Il s’appuie sur les exigences et outils liés à la validation des systèmes informatisés, notamment le périmètre de la validation et son organisation via le Plan Directeur de Validation (VMP), la structuration du cycle en V avec ses livrables clés (spécifications des besoins utilisateurs, spécifications fonctionnelles, matrice de traçabilité, analyse de risques fonctionnelle). Il s’appuie aussi sur les étapes de qualification (QI, QO, QP) en environnement de test et de production, ainsi que les dispositifs de maintien de l’état validé comme la revue périodique, la gestion des incidents, la revue de l’audit trail et l’évaluation des risques liés à l’intégrité des données (DIRA). (ref. P6M3)

Ce module immersif place l'apprenant en situation d’audit réglementaire pour analyser des cas concrets d’écarts liés à l’intégrité des données, dans différents services d’une organisation pharmaceutique. Il s’appuie sur des mises en situation réalistes d’inspection (audit trail, accès utilisateurs, formulaires papier non maîtrisés, erreurs de saisie, vide de ligne), les types d’observations rencontrées (critiques, majeures, mineures), les comportements attendus lors d’une inspection, et les exigences documentaires permettant de répondre aux observations. (P6M4)

Ce module aborde l’application des principes d’intégrité des données au processus de libération des biomédicaments. Il s’organise autour de trois axes : un rappel des processus de développement d'un nouveau médicament, le lien entre les données et la libération des lots, et l’analyse de situations concrètes pouvant compromettre la conformité du lot. Il s’appuie sur les exigences réglementaires en matière de libération de lot (Annexe 16 BPF EU), le rôle de la donnée source dans le processus décisionnel, les scénarios d’anomalies (erreur de saisie, perte de données, écart dans le dossier de lot etc.), et les bonnes pratiques de vérification et de documentation nécessaires pour garantir une libération conforme. (ref. P6M5)

Ce module introduit les bases du développement des procédés Upstream (culture cellulaire – USP) et Downstream (purification – DSP), en détaillant les objectifs industriels, le rôle des équipes CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), et les principes de l’approche Quality by Design (QbD). Il s’appuie sur l’approche Quality by Design (QbD), le concept de Design Space (zone de fonctionnement maîtrisée d’un procédé), la définition et le suivi des paramètres critiques de procédé (CPP – variables de fabrication à contrôler) et des attributs qualité critiques (CQA – critères liés à la qualité du produit), ainsi que sur la documentation réglementaire encadrant la stratégie de contrôle tout au long du développement. (ref. P7M1)

Ce module propose une mise en application concrète des méthodes de développement utilisées pour la culture cellulaire (USP), à travers des cas pratiques portant sur la production d’anticorps monoclonaux et de cellules CAR-T pour la thérapie cellulaire. Il s’appuie sur des outils et méthodes tels que l’approche Quality by Design (QbD), l’identification des attributs qualité critiques (CQA) et des paramètres critiques de procédé (CPP) ainsi que sur l’élaboration du Design Space et de la stratégie de contrôle associée. (ref. P7M2)

Ce module approfondit les méthodes de développement des procédés de purification (Downstream – DSP) à travers des cas concrets, en se concentrant sur les étapes clés de purification d’anticorps monoclonaux et de cellules pour la thérapie cellulaire. Il s’appuie sur l’approche Quality by Design (QbD), l’identification et l’optimisation des paramètres critiques de procédé (CPP) et des attributs qualité critiques (CQA), la modélisation du Design Space pour garantir la robustesse du procédé, ainsi que sur l’analyse des étapes spécifiques de concentration et d’application du procédé aux produits de thérapie cellulaire. (P7M3)

Ce module introduit les principes fondamentaux du Transfert de Technologie en bioproduction, en décrivant les étapes, les rôles des parties prenantes et les conditions de réussite d’un transfert entre un site de développement et un site industriel. Il s’appuie sur un outil structurant pour l’évaluation des écarts, l’analyse des risques et le plan de remédiation associé : GARAMP (Gap Assessment, Risk Assessment and Mitigation Plan). Le module couvre également les étapes de préparation de l’unité réceptrice, de validation du procédé et de comparabilité. (ref. P7M4)

Ce module présente quelques innovations technologiques qui transforment les procédés de bioproduction, en mettant en lumière les leviers d’optimisation de la performance, de la qualité et de la flexibilité industrielle. Il s’appuie sur des éléments clés tels que l’amélioration de la composition des matières premières, l’intensification des procédés par l’utilisation de membranes chromatographiques innovantes, la miniaturisation, l’intégration d’équipements à usage unique, ainsi que la digitalisation des installations pour automatiser et fiabiliser la production. (P7M5)

Ce module propose une étude de cas immersive sur le transfert industriel d’un procédé de production d’anticorps monoclonal, en analysant les écarts entre les échelles laboratoire et usine, et les conditions de réussite d’une mise en production à grande échelle. Il s’appuie sur la méthodologie GARAMP (Gap Assessment, Risk Assessment, Mitigation Plan), l’analyse des impacts du changement d’échelle (matières premières, équipements USP/DSP, paramètres critiques), la préparation du site industriel, ainsi que sur la vérification des résultats obtenus à l’issue des premiers lots techniques. (P7M6)

Ce module plonge l’apprenant dans la gestion opérationnelle d’une unité de bioproduction en environnement cGMPs, en intégrant les exigences qualité, les contraintes Hygiène Sécurité Environnement (HSE), et la gestion concrète des déviations sécurité et qualité. Il s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMPs), les principes Hygiène Sécurité Environnement (HSE), les méthodologies de résolution de problèmes (diagramme des 5M, méthode des 5 Pourquoi), ainsi que sur le processus complet de gestion des déviations incluant l’identification, l’analyse de criticité, l’investigation des causes racines et la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA). (ref. P7M7)

Ce module explore les enjeux logistiques liés au transport des bioproduits tout au long de leur cycle de vie, depuis la production jusqu’à la délivrance aux patients. Il aborde les spécificités des flux logistiques (nationaux et internationaux), les modes de transport, les contraintes réglementaires, les risques associés et les responsabilités des différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement. Il propose également une mise en situation pour organiser concrètement l’expédition sécurisée d’un envoi. Il s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD – Bonnes Pratiques de Distribution), les principales réglementations internationales du transport (CMR – Convention relative au contrat de transport international de marchandises par route, Convention de Bruxelles, Protocole de Montréal, CIM – Convention internationale concernant le transport des marchandises par chemins de fer), les INCOTERMS (International Commercial Terms), les outils de gestion des risques (matrice de criticité, plan de continuité), ainsi que sur les bonnes pratiques de sécurisation des expéditions et de conformité douanière. (P10M1)

Ce module présente les enjeux liés au maintien de la chaîne du froid pendant le transport des bioproduits, en expliquant l’impact des variations de température sur la qualité des produits, les principes de transfert thermique, ainsi que les systèmes de réfrigération actifs et passifs. Il détaille les bonnes pratiques de prélèvement, de conditionnement, de chargement et de surveillance de la température, illustrées par deux cas pratiques d’expédition nationale et internationale. Il s’appuie sur les principes de la chaîne du froid, les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD – Bonnes Pratiques de Distribution), les études de stabilité, les équipements de contrôle tels que les enregistreurs électroniques de données (EDLM – Electronic Data Logging Monitor) et les indicateurs électroniques de température (ITE – Indicateur de Température Électronique), ainsi que sur les systèmes de froid qualifiés (pains de glace, matériaux à changement de phase, glace carbonique, azote liquide). (P10M2)

Ce module aborde les bonnes pratiques de stockage et de manutention des bioproduits au sein d’un entrepôt pharmaceutique. Il détaille les étapes clés de la réception, du contrôle qualité, de l’organisation des zones (stockage, quarantaine, rejet, destruction), ainsi que les critères d’aménagement des chambres froides. Il met également l’accent sur la sécurité des personnes et des produits, la gestion des équipements et la résolution des écarts, à travers un cas pratique d’inspection d’installations. Il s’appuie sur les exigences des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD – Bonnes Pratiques de Distribution), les outils numériques de gestion des stocks (WMS – Warehouse Management System, ERP – Enterprise Resource Planning), les protocoles de contrôle de la température, les équipements de protection individuelle (EPI), et les pratiques de conformité documentaire et matérielle (étiquetage, traçabilité, détection des écarts). (P10M3)

Ce module présente les principes de qualification appliqués au transport et au stockage des bioproduits, en détaillant les objectifs, les étapes clés (analyse de risque, élaboration des protocoles, réalisation des tests, analyse des résultats) et les critères de maintien de cette qualification dans le temps. Il traite également de la qualification des entrepôts, des tests d’homogénéité et de métrologie, de la cartographie des températures, et propose un cas pratique pour appliquer les bonnes pratiques en situation réelle. Il s’appuie sur les référentiels des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les standards internationaux (ISTA – International Safe Transit Association, ASTM – American Society for Testing and Materials), les principes de qualification opérationnelle (QO – Qualification Opérationnelle) et de performance (QP – Qualification de Performance), les procédures opérationnelles standardisées (SOP), ainsi que sur les outils de gestion documentaire, de métrologie, de traçabilité et d’audit. (P10M4)

Ce module aborde les écarts de qualité pouvant survenir au cours des étapes logistiques, depuis la réception des marchandises jusqu’à l’expédition et au traitement des retours. Il met en lumière les causes courantes de déviation (excursions de température, perte de traçabilité), leurs impacts sur la qualité des bioproduits, et la procédure structurée de gestion des écarts. À travers des cas pratiques, il illustre l’enregistrement, l’analyse des causes, l’évaluation de l’impact et la mise en place d’actions correctives et préventives (CAPA). Il s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD), la notion de Time Out of Refrigeration (TOR – Durée hors réfrigération), les procédures opérationnelles standardisées (SOP), les outils d’analyse de la criticité, de traçabilité, de documentation qualité, ainsi que sur la démarche CAPA (Actions correctives et préventives) pour garantir la conformité et la maîtrise des risques tout au long de la chaîne logistique. (P10M5)

Ce module permet de comprendre les données générées tout au long du cycle de vie des bioprocédés, leur rôle dans l’amélioration continue du procédé, et les techniques de visualisation et d’analyse statistique associées. Il s’appuie sur la cartographie des données importantes issues de chaque phase, les outils de visualisation, les indicateurs de suivi qualité (CQA, CPP), ainsi que sur des méthodes d’analyse appliquées à des cas concrets pour détecter des dérives ou résoudre des problèmes de production. (ref. P12M1)

Ce module décrit les grands types de systèmes informatisés (LIMS, ERP, SCADA, BES, MES, WMS, PLM) utilisés à chaque étape du cycle de vie d’un bioproduit, et la manière dont ils structurent et enregistrent les données de production. Il s’appuie sur des méthodes de modélisation des flux de données, l’identification des points de collecte et de stockage et l’analyse des interfaces entre systèmes. (réf. P12M2)

Ce module explore les architectures numériques utilisées en bioproduction (cloud, on-premise, hybride) et leurs implications sur la valeur, l’accessibilité et la fiabilité des données industrielles. Il s’appuie sur l’évaluation comparative des architectures, les enjeux de migration de systèmes, l’identification des sources d’erreurs ou d’incohérences, et les leviers d’optimisation du traitement des données de production dans des environnements partagés. (ref. P12M3)

Ce module aborde les principes de gouvernance des données et la mise en œuvre de standards pour garantir la qualité, la traçabilité et l’exploitabilité des données dans le contexte GMP. Il s’appuie sur des référentiels comme FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) et ISPE GAMP, ainsi que sur des méthodes concrètes de gestion des métadonnées, de nettoyage, de normalisation et de transformation des données dans un cadre structuré. (P12M4)

Ce module permet de découvrir les outils statistiques et leur utilisation à travers un cas pratique illustrant plusieurs écarts ayant un impact sur la capacité et la robustesse du procédé. Il s’appuie sur des méthodes d’analyse descriptive (représentations graphiques, moyennes, variabilité), et d’analyse diagnostique (corrélations, recherches de causes), appliquées à des cas concrets d’optimisation ou de résolution de problèmes dans des environnements GMP. (P12M5)

Ce module introduit les méthodes de modélisation des procédés en bioproduction, en s’appuyant sur des exemples concrets et une simulation de filtration tangentielle en USP. Il s’appuie sur la modélisation d’un procédé de filtration tangentielle en USP à l’aide d’une simulation numérique, permettant d’analyser l’impact de différents paramètres sur la performance du procédé. Cette approche permet de mieux comprendre le comportement du système et d’identifier les leviers d’optimisation dans un cadre conforme aux exigences de la bioproduction. (P12M6)

Ce module introduit les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI), leurs modalités, leur cadre réglementaire, les étapes de leur développement et leur production, à travers des exemples concrets issus du terrain. Il s’appuie sur les référentiels réglementaires encadrant les MTI (BPF, ICH Q9, pharmacovigilance, AMM), ainsi que sur les notions fondamentales de développement préclinique et clinique illustrées à travers des exemples concrets de traitements innovants. (P13M1)

Ce module explore les fondements de la thérapie génique et les technologies associées à la production des vecteurs viraux, en présentant leurs principes biologiques, leurs applications cliniques, ainsi que les enjeux de bioproduction et de contrôle (P13M2)

Ce module décrit les classes d’ARN, les outils d’édition génique et les procédés de production des vecteurs non viraux pour le transfert d’ARN en thérapie génique. Il s’appuie sur les principales classes d’ARN (ARNm, siARN, miARN, lncARN), les techniques de silencing, de saut d’exon et de vaccination par ARNm, les outils d’édition du génome (CRISPR-Cas9, ZFN, TALE, édition de base), les procédés de synthèse des ARN (chimique, biochimique, biologique), les vecteurs non viraux (nanoparticules lipidiques – LNP), les exigences de contrôle qualité (identité, pureté, stérilité), ainsi que sur des cas cliniques concrets. (P13M3)

Ce module aborde les bioprocédés appliqués aux médicaments de thérapie cellulaire et à l’ingénierie tissulaire à travers des cas pratiques, en mettant en évidence les sources cellulaires, les procédés de culture, les exigences de production aseptique et les contrôles qualité associés. Il s’appuie sur les types de prélèvements cellulaires, les procédés de production (transduction, expansion, différenciation), les matrices utilisées en ingénierie tissulaire (naturelles ou synthétiques), les facteurs de croissance, ainsi que sur les contrôles critiques (identité, stérilité, fonctionnalité) et les exigences de traçabilité et de conservation des cellules. (P13M4)

Ce module détaille la fabrication pratique de médicaments de thérapie génique, incluant les vecteurs viraux, non viraux et les procédés ex vivo. Il s’appuie sur les stratégies thérapeutiques fondées sur les ARNm vectorisés par nanoparticules lipidiques (LNP), les procédés de transcription in vitro et d’encapsulation, la production de vecteurs viraux (adénovirus, lentivirus), les étapes de transduction et d’expansion cellulaire, les exigences de formulation (tampons, excipients, remplissage), ainsi que sur les contrôles qualité spécifiques (identité, pureté, stérilité, fonctionnalité). (P13M5)

Ce module explore les principaux défis liés à la montée en échelle des procédés de bioproduction des Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) et propose des mises en pratique à travers des études de cas d'industrialisation. Il s’appuie sur les stratégies de montée en échelle (scale-up et scale-out), les exigences liées aux matières premières, à la qualification des équipements, à la maîtrise de la stérilité, aux contraintes logistiques (transport, chaîne du froid), ainsi que sur des outils d’analyse de déviation comme la méthode des 5M. (P13M6)

Ce parcours forme aux responsabilités techniques et qualité associées aux étapes de Fill & Finish, dans le cadre de la production aseptique de biomédicaments en environnement réglementé. Il couvre l’ensemble de la chaîne, du traitement des matières premières au conditionnement final, avec un focus sur la gestion des procédés, la conformité qualité et l’analyse des données de production. Les modules abordent les opérations de formulation, filtration stérile, remplissage aseptique, contrôle en cours de production, échantillonnage, sérialisation, ainsi que la maîtrise des référentiels BPF/cGMPs. Le parcours intègre les notions clés de transfert de technologies, d’intégrité des données, de statistiques appliquées, et d’outils numériques (industrie 4.0) pour piloter et améliorer les performances des lignes de production. Une étude de cas et des modules immersifs complètent l’acquisition des compétences par une mise en situation réaliste des enjeux du Fill & Finish industriel.

Ce parcours prépare aux opérations de Fill & Finish, dernière étape du procédé de fabrication des biomédicaments, réalisée en environnement aseptique selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMPs). Il forme les techniciens à intervenir sur l’ensemble de la chaîne de remplissage et de conditionnement, depuis la réception des matières jusqu’à la sérialisation des produits finis. Les modules couvrent les opérations de formulation, filtration stérilisante, remplissage aseptique, échantillonnage, contrôle qualité en cours de production, étiquetage et logistique. Le parcours met l’accent sur les exigences liées à l’environnement stérile, les règles d’habillage, les comportements attendus en zone classée, la traçabilité et l’intégrité des données critiques. Une étude de cas en situation permet de relier les connaissances techniques aux contraintes industrielles du quotidien.

Ce parcours forme aux compétences stratégiques et opérationnelles du métier d’ingénieur de bioproduction dans l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies. Il couvre l’ensemble de la chaîne de production des biomédicaments, du développement des procédés à leur industrialisation, en intégrant les aspects qualité, data, digitalisation et innovation technologique. Les modules abordent la conception et l’optimisation des procédés USP et DSP, le contrôle qualité, la maîtrise des environnements aseptiques, la gestion des données et des systèmes informatisés, ainsi que les enjeux de l’industrie 4.0 appliquée à la bioproduction. Des études de cas et mises en situation en réalité virtuelle permettent de relier théorie et pratique, du développement de procédés au transfert industriel et à la production GMP. Le parcours intègre également une ouverture sur les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI), les nouvelles technologies (ARN, vecteurs non viraux) et les outils statistiques et numériques utilisés pour le suivi et l’amélioration continue des procédés.

Ce parcours prépare à l’exercice du métier de technicien de bioproduction au sein de l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies. Il couvre l’ensemble des opérations réalisées sur une ligne de production de biomédicaments, en environnement contrôlé et selon les normes strictes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / cGMPs). Le parcours explore les procédés de fabrication amont (USP) et aval (DSP), les contrôles en cours de production, la gestion des équipements et des anomalies, les exigences liées à l’environnement aseptique, la logistique des produits, ainsi que la mise en application concrète en atelier.

Ce module explore les sources potentielles de contamination microbiologique, les méthodes de prévention et de détection, ainsi que le cycle de vie des échantillons microbiologiques depuis leur production jusqu'à leur analyse en laboratoire. Il permet d'apprendre à identifier et contrôler les contaminants pour garantir la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques. Dans ce module sont listés et d'ecrits les différentes catégories de micro-organismes contaminants, leurs caractéristiques biologiques et leurs impacts sur les procédés et les biomedicaments. Les sources potentielles de contamination comme les matières premières, l'air, les surfaces, le personnel et l' équipements) sont d'ecrits ainsi que les tests microbiologiques de routine associés pour mesurer la charge microbienne, la stérilité, la détection des mycoplasmes et des endotoxines. Les méthodes de surveillance environnementale (air, eau, surfaces, personnel) conformément à l’annexe 1 des BPF sont expliqués ainsi que les référentiels et les normes applicables à la maîtrise de la biocontamination (BPF, ISO 14644, NF EN 17141). (ref. P5M2a)

Ce module couvre les bases du contrôle qualité (CQ) en bioproduction, en expliquant son rôle essentiel dans la fabrication des biomédicaments, les types de tests réalisés, les documents et méthodes utilisés, ainsi que les pratiques de gestion des échantillons et des déviations. Il s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les référentiels de gestion de documentation qualité, ainsi que les normes de qualification des équipements de test. Le module mobilise des outils et méthodes tels que les plans d’échantillonnage, les méthodes validées de contrôle, le suivi des In-Process Controls (IPC), les outils de traçabilité des échantillons et les méthodes d’analyse des déviations qualité. (P5M1)