L’intégrité des données appliquée à la libération du lot

Cette activité présente les grandes étapes du développement d’un médicament et le processus de libération des lots, illustrés par un exemple de récolte de données lors de la fabrication d’un vaccin. Elle introduit les principes de conformité, de responsabilités et d’opérations associés à la libération des produits.

Cette activité présente les exigences réglementaires applicables à la libération des produits, notamment les directives des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMPs) et les sept exigences de l’Annexe 16 de l’Union européenne concernant les données. Elle explore le lien entre les données et la certification des lots, en soulignant leur rôle central en cas de rappel de produit. 

Cette activité propose une série de scénarios pratiques illustrant des problématiques d’intégrité des données dans le cadre de la libération de lots, incluant des cas d’erreur de saisie, de choix techniques en informatique, de perte de données et d’écart détecté lors de la revue qualité. Elle permet d’analyser les impacts de ces situations sur la conformité documentaire et la décision de libération.