Étude de cas associée à l'exploitation d’une unité de bioproduction

Cette activité présente les fondamentaux des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les responsabilités associées à la préparation d’un audit qualité en environnement GMP. Elle aborde également les exigences HSE (Hygiène, Sécurité, Environnement) et les vérifications clés à réaliser en zone de production pour garantir la sécurité et la conformité réglementaire.

 Cette activité met l’apprenant en situation de gérer deux déviations : une projection d’acide en zone DSP et une conductivité hors spécifications pendant une étape de purification. Elle mobilise les outils d’analyse (5M, 5P), la matrice de criticité et les étapes de gestion des déviations jusqu’au plan CAPA.

Cette activité simule deux nouvelles déviations qualité : un profil chromatographique non conforme et une contamination à l’étape d’inoculation. L’apprenant est amené à identifier les causes racines, analyser les impacts qualité et mettre en œuvre des actions correctives et préventives concrètes.