Contrôles en cours de fabrication (IPCs) pour le DSP selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / cGMPs)

Cette activité introduit le rôle des IPCs (In-Process Controls) dans le cadre du DSP, en expliquant comment ils permettent de garantir la qualité, la traçabilité et la conformité des produits biologiques en temps réel. Elle présente les grands types d’IPCs (physico-chimiques, microbiologiques, biochimiques), leurs liens avec les paramètres critiques (CQAs), ainsi que les enjeux réglementaires et opérationnels associés.

Cette activité explore les principales méthodes de contrôle physico-chimiques, microbiologiques et biochimiques utilisées en cours de procédé, ainsi que les équipements associés. Elle met en lumière les bonnes pratiques d’échantillonnage et les précautions nécessaires pour garantir la fiabilité des résultats et la conformité aux exigences cGMPs.

Cette activité entraîne l’apprenant à identifier les écarts à partir des données de contrôle figurant dans les dossiers de lot ou les procédures, et à réagir de manière appropriée en cas de résultats hors spécifications. Elle encourage une posture proactive face aux déviations, en intégrant les principes de CAPA et les démarches d’amélioration continue.