Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) appliquées au Fill & Finish

Cette activité rappelle les principes généraux de l’intégrité des données et met en évidence leur importance, tout en présentant les impacts et conséquences d’un non-respect de ces principes dans un contexte de Fill & Finish, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Cette activité interactive place l’utilisateur dans la peau d’un opérateur confronté à des situations typiques pour identifier les principes généraux d’ALCOA+, appliquer les procédures de fill & finish conformément aux exigences d’intégrité des données, signaler les non-conformités et expliquer les conséquences de leur non-respect.

Cette activité interactive engage l’utilisateur dans l’analyse des bénéfices et des risques associés à la numérisation des données en contexte pharmaceutique, tout en l’amenant à appliquer les bons comportements pour garantir la conformité des données numériques lors des opérations de Fill & Finish.

Cette activité interactive place l’utilisateur face à des situations types en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) pour identifier les comportements à adopter afin de limiter les risques de contamination, et explorer les principales techniques de contrôle mises en œuvre dans le Fill & Finish. "il faudrait visualiser ce LE4, je me demande si le titre habillage est suffisant"

Cette activité interactive, organisée en trois missions, plonge l’utilisateur dans les étapes essentielles d’une intervention en zone de production. Elle couvre l’habillage pour accéder aux zones de classes C et A, les vérifications en SAS matériel et en zone Fill & Finish avant le démarrage, les bons réflexes à adopter pendant les manipulations sous PSM, ainsi que les contrôles à réaliser en fin d’opération pour assurer la conformité aux exigences du Fill & Finish.