Introduction à la méthodologie de développement des procédés de culture cellulaire (USP) et de purification (DSP)

Cette activité introduit les procédés Upstream (culture cellulaire) et Downstream (purification) à travers deux approches thérapeutiques : anticorps monoclonaux et thérapie cellulaire CAR-T. Elle décrit les missions de l’équipe CMC tout au long du cycle de développement, et présente les fondements de l’approche Quality by Design (QbD) pour une compréhension renforcée des procédés et une meilleure maîtrise de la qualité des produits biologiques.

Cette activité détaille les principales étapes de la mise en œuvre de l’approche Quality by Design (QbD) en bioproduction : définition du Profil de Qualité du Produit Cible (QTPP), identification des attributs qualité critiques (CQA) et des paramètres de procédé critiques (CPP), et construction du Design Space à l’aide de plans d’expérience (DoE), en vue d’assurer la robustesse du procédé et la qualité du produit fini.

Cette activité présente les documents clés produits lors du développement des procédés USP et DSP, tels que les rapports analytiques, les études de caractérisation et les spécifications. Elle met en lumière leur rôle central dans la construction d’une stratégie de contrôle globale, dans la constitution du dossier réglementaire et dans le transfert de connaissances entre développement et production.