Introduction au Transfert de Technologies

Cette activité introduit les principes clés du transfert de technologie en bioproduction, en expliquant les enjeux industriels liés au changement d’échelle, de site ou de phase du cycle de vie. Elle présente les grandes étapes du processus (préparation, implémentation, validation), les critères de réussite (qualité, coûts, délais), ainsi que les documents structurants comme la stratégie de contrôle ou le plan directeur de transfert.

Cette activité présente la méthode GARAMP (Gap Assessment, Risk Assessment and Mitigation Plan), utilisée pour anticiper les écarts entre unité émettrice et réceptrice lors d’un transfert. Elle détaille les étapes d’identification des écarts, d’évaluation des risques (via des outils comme l’AMDEC), et d’élaboration d’un plan de remédiation, en lien avec les référentiels réglementaires comme l’ICH Q9.

Cette activité explore les étapes clés de préparation et d’implémentation d’un transfert de technologie : qualification des matières premières, des équipements et des utilités critiques, documentation de fabrication, formation du personnel, validation analytique et exécution des premiers lots techniques. Elle met en lumière les conditions à réunir pour garantir la reproductibilité du procédé dans l’unité réceptrice.

Cette activité présente les fondements de la validation de procédé (PPQ) et des études de comparabilité, essentielles pour démontrer que le produit issu du procédé transféré reste conforme en qualité, sécurité et efficacité. Elle décrit les trois étapes de la validation (conception, qualification, vérification continue) et détaille les méthodes d’analyse utilisées pour évaluer la comparabilité.