Étude de cas associée au développement de procédés de culture cellulaire (USP)

Cette activité détaille les étapes du procédé de culture cellulaire (Upstream) pour la production d’anticorps monoclonaux et de cellules CAR-T, depuis la banque cellulaire jusqu’à la récolte. Elle met en lumière les éléments clés du procédé – cellule hôte, milieu de culture, équipements – ainsi que les Attributs Qualité (QA et CQA) à surveiller et optimiser au cours du développement.

Cette activité applique la méthodologie de développement à un procédé Upstream (USP) de thérapie cellulaire, en se concentrant sur les étapes de transduction pour obtenir des cellules T CAR(+) TCR(-). Elle introduit les paramètres critiques (CPP) tels que la multiplicité d’infection et la densité cellulaire, ainsi que les techniques de mesure comme la cytométrie de flux pour optimiser les attributs qualité du produit.

Cette activité met en pratique la démarche Quality by Design (QbD) appliquée à la production d’un anticorps monoclonal en bioréacteur. Elle détaille l’identification des attributs qualité critiques (CQA), l’analyse de risque, la sélection des paramètres critiques du procédé (CPP), le développement du Design Space par plan d’expérience (DoE), et la définition de la stratégie de contrôle pour garantir la robustesse du procédé.