Validation des systèmes informatisés : une condition obligatoire à l’intégrité des données

Cette activité définit le périmètre de la validation des systèmes informatisés et présente les exigences documentaires associées, telles que le Plan Directeur de Validation. Elle introduit les notions fondamentales de systèmes informatisés, de cycle de vie du système et de systèmes critiques. 

Cette activité explore le bras gauche du cycle en V. Elle détaille les étapes clés comme la définition des besoins utilisateurs, l’analyse de criticité, les audits fournisseurs et les livrables attendus tels que la matrice de traçabilité, le rapport de qualification de conception et l’analyse de risques fonctionnelle.

Cette activité couvre le bras droit du cycle en V, correspondant aux phases de vérification et d'exécution.Elle décrit les tests de qualification (QI-Qualification d’Installation, QO-Qualification Opérationnelle, QP-Qualification de Performance), les exigences de conformité à valider, ainsi que les livrables nécessaires avant l’autorisation d’utilisation d’un système.

Cette activité présente les mesures de maintien de l’état validé d’un système informatisé.Elle s’appuie sur quatre cas concrets pour illustrer la conduite à tenir face à des situations critiques ou à des écarts identifiés.