Les procédés DSP selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / cGMPs)

Cette activité définit les cGMPs et leur rôle central dans la fabrication des produits biologiques, en insistant sur les responsabilités des acteurs industriels et les enjeux de conformité. Elle explique comment ces exigences réglementaires s’appliquent concrètement au procédé DSP, de la clarification à la purification.

Cette activité présente les principales techniques séparatives et de filtration utilisées en purification, comme la chromatographie ou l’ultrafiltration, en les reliant aux objectifs de chaque étape du DSP. Elle illustre leur mise en œuvre dans le respect des exigences cGMPs, à travers un exemple standard de purification d’un anticorps monoclonal.

Cette activité met en situation les apprenants dans un environnement industriel conforme aux cGMPs, en retraçant les étapes clés du procédé DSP de la préparation des tampons à la diafiltration. Elle propose des cas concrets d’incidents, de déviations et de contrôles qualité pour développer les bons réflexes d’analyse, de traçabilité et d’action sur le terrain.