Introduction à l’intégrité des données

Cette activité présente l’environnement des données dans l’industrie pharmaceutique et les conséquences liées à leur altération, omission ou falsification.Elle met en évidence les enjeux réglementaires, les responsabilités individuelles et collectives, ainsi que les risques pour la qualité du produit et la sécurité du patient.

Cette activité expose les différents types de données utilisés dans le cadre des exigences cGMP et leur cycle de vie, depuis la création jusqu’à l’archivage.Elle clarifie les notions de données brutes, de métadonnées, et la nécessité d’assurer leur traçabilité et leur lisibilité à chaque étape.

Cette activité introduit les neuf principes ALCOA+ et leur application concrète.Elle met en relation chaque principe avec des exemples de situations de travail, en soulignant leur rôle dans la conformité et la qualité des processus documentaires.