Contrôle Qualité en bioproduction

Ce module couvre les bases du contrôle qualité (CQ) en bioproduction, en expliquant son rôle essentiel dans la fabrication des biomédicaments, les types de tests réalisés, les documents et méthodes utilisés, ainsi que les pratiques de gestion des échantillons et des déviations.Il s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les référentiels de gestion de documentation qualité, ainsi que les normes de qualification des équipements de test. Le module mobilise des outils et méthodes tels que les plans d’échantillonnage, les méthodes validées de contrôle, le suivi des In-Process Controls (IPC), les outils de traçabilité des échantillons et les méthodes d’analyse des déviations qualité.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, opérateurs, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module explore les sources potentielles de contamination microbiologique, les méthodes de prévention et de détection, ainsi que le cycle de vie des échantillons microbiologiques depuis leur production jusqu'à leur analyse en laboratoire. Il permet d'apprendre à identifier et contrôler les contaminants pour garantir la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques.Dans ce module sont listés et d'ecrits les différentes catégories de micro-organismes contaminants, leurs caractéristiques biologiques et leurs impacts sur les procédés et les biomedicaments. Les sources potentielles de contamination comme les matières premières, l'air, les surfaces,  le personnel et l' équipements) sont d'ecrits ainsi que les tests microbiologiques de routine associés  pour mesurer la charge microbienne, la stérilité, la détection des mycoplasmes et des endotoxines. Les méthodes de surveillance environnementale (air, eau, surfaces, personnel) conformément à l’annexe 1 des BPF sont expliqués ainsi que  les référentiels et les normes applicables à la maîtrise de la biocontamination (BPF, ISO 14644, NF EN 17141).Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : Réalité VirtuellePublic cible : Employés intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproduction ou de Contrôle Qualité (CQ) souhaitant acquérir les fondamentaux des méthodes et des enjeux du CQ appliqués aux biomédicaments.Etudiants en sciences de la vie, analyse et contrôle, pharmacie ou chimie ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du contrôle des biomédicaments. Collaborateurs déjà spécialisés (ex. : microbiologie, sécurité virale, tests physico-chimiques ou immunologiques) souhaitant élargir leurs compétences vers d’autres domaines du CQ.Partenaires (fournisseurs, prestataires, sous-traitant) opérant en bioproduction ou en CQ.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module aborde les analyses physico-chimiques et immunologiques nécessaires pour assurer la qualité des protéines thérapeutiques. Il permet de découvrir les sources d'impuretés, les impacts possibles sur les produits et les patients, ainsi que les méthodes de détection et de quantification des impuretés. Des études de cas pratiques permettront de mettre en application les connaissances acquises.Il s’appuie sur les cinq piliers analytiques fondamentaux appliqués aux protéines thérapeutiques (identité, pureté, impuretés, activité, quantité), sur les méthodes associées à chaque pilier (HP-SEC, cIEF,etc.), sur les techniques de détection et de quantification des impuretés à différents stades de production (spectrométrie de masse, chromatographie liquide, etc.), ainsi que sur les bonnes pratiques de contrôle des matières premières et produits de départ, en lien avec la prévention des contaminations et la traçabilité en environnement BPF.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : Réalité VirtuellePublic cible : Employés intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproduction ou de Contrôle Qualité (CQ) souhaitant acquérir les fondamentaux des méthodes et des enjeux du CQ appliqués aux biomédicaments.Etudiants en sciences de la vie, analyse et contrôle, pharmacie ou chimie ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du contrôle des biomédicaments. Collaborateurs déjà spécialisés (ex. : microbiologie, sécurité virale, tests physico-chimiques ou immunologiques) souhaitant élargir leurs compétences vers d’autres domaines du CQ.Partenaires (fournisseurs, prestataires, sous-traitant) opérant en bioproduction ou en CQ.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)

Ce module offre une compréhension approfondie des approches complémentaires nécessaires pour assurer la sécurité virale des bioproduits. Il permet de découvrir les méthodes de biologie moléculaire, la sélection des matières premières, les tests viraux, et les étapes de clarification virale. Il s’appuie sur les trois piliers de la sécurité virale (sélection des matériaux, contrôles virologiques, étapes de clairance virale), les critères de choix des matières premières selon leur origine et leur profil de risque, les tests virologiques réalisés à différents stades du procédé, les méthodes de détection (PCR et RT-PCR), ainsi que sur les mécanismes d’élimination et d’inactivation virale applicables principalement aux produits recombinants.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible : Employés intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproduction ou de Contrôle Qualité (CQ) souhaitant acquérir les fondamentaux des méthodes et des enjeux du CQ appliqués aux biomédicaments.Etudiants en sciences de la vie, analyse et contrôle, pharmacie ou chimie ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du contrôle des biomédicaments. Collaborateurs déjà spécialisés (ex. : microbiologie, sécurité virale, tests physico-chimiques ou immunologiques) souhaitant élargir leurs compétences vers d’autres domaines du CQ.Partenaires (fournisseurs, prestataires, sous-traitant) opérant en bioproduction ou en CQ.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)

Ce module couvre les processus d'échantillonnage en zone de production, les opérations des laboratoires de contrôle qualité et l'analyse des résultats inattendus et des déviations. Il permet de découvrir les meilleures pratiques pour garantir la qualité des échantillons, les méthodes de contrôle en laboratoire et les approches pour gérer les déviations et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces.Il s’appuie sur la stratégie de contrôle de la contamination (CCS)  les contrôles microbiologiques associés aux étapes clés du procédé de fabrication (tests de stérilité, charge biologique, endotoxines), les procédures de remplissage aseptique simulées (Media Fill Test), les plans de surveillance environnementale (surface, air, personnel), les tests d’identité et de pureté des souches bactériennes, ainsi que sur des exemples d’actions correctives face à la détection de contaminants.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible : Employés intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproduction ou de Contrôle Qualité (CQ) souhaitant acquérir les fondamentaux des méthodes et des enjeux du CQ appliqués aux biomédicaments.Etudiants en sciences de la vie, analyse et contrôle, pharmacie ou chimie ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du contrôle des biomédicaments. Collaborateurs déjà spécialisés (ex. : microbiologie, sécurité virale, tests physico-chimiques ou immunologiques) souhaitant élargir leurs compétences vers d’autres domaines du CQ.Partenaires (fournisseurs, prestataires, sous-traitant) opérant en bioproduction ou en CQ.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)