Intégrité des données dans l'industrie de la santé : toutes les étapes jusqu'à la libération des lots

Ce module introduit les notions fondamentales liées à l’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique, en insistant sur son importance réglementaire, les causes d’erreurs, le rôle des métadonnées et l’évolution des exigences avec le numérique.Il s’appuie sur les types de données rencontrées dans l’industrie de la santé (papier, électroniques, hybrides), le cycle de vie des données, les principes ALCOA+, et les rôles clés dans la mise en œuvre de l’intégrité des données selon les exigences GxP.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning/ Activité 3 : Serious Game 2D Public cible : Employés dans l’industrie pharmaceutique, de la chimie ou des biotechnologies  préparant une prise de poste en Assurance Qualité (AQ) (opérationnelle, système ou validation) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender les enjeux qualité de l'environnement industriel.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)

Ce module explore les leviers concrets d’application de l’intégrité des données dans les organisations : gouvernance, rôles, méthodologie, analyse de risques et suivi de la conformité.Il s’appuie sur l’application des neuf principes ALCOA+, les composantes de gouvernance (pilotage, rôles et responsabilités), la méthodologie d’analyse de risques dédiée à l’intégrité des données (DIRA), les dispositifs de remédiation, ainsi que sur les indicateurs et outils de suivi pour assurer la conformité opérationnelle.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible : Employés dans l’industrie pharmaceutique, de la chimie ou des biotechnologies  préparant une prise de poste en Assurance Qualité (AQ) (opérationnelle, système ou validation) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender les enjeux qualité de l'environnement industriel.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module propose une exploration complète du processus de validation des systèmes informatisés en environnement GxP, à travers une progression en quatre temps : les bases de la validation, la structuration du cycle en V, la phase de vérification et les modalités de maintien de l’état validé dans le temps.Il s’appuie sur les exigences et outils liés à la validation des systèmes informatisés, notamment le périmètre de la validation et son organisation via le Plan Directeur de Validation (VMP), la structuration du cycle en V avec ses livrables clés (spécifications des besoins utilisateurs, spécifications fonctionnelles, matrice de traçabilité, analyse de risques fonctionnelle). Il s’appuie aussi sur les étapes de qualification (QI, QO, QP) en environnement de test et de production, ainsi que les dispositifs de maintien de l’état validé comme la revue périodique, la gestion des incidents, la revue de l’audit trail et l’évaluation des risques liés à l’intégrité des données (DIRA).Modalités digitales : Activité 1: eLearning / Activité 2: Serious Game 2D / Activité 3: Serious Game 2D / Activité 4 : Serious Game 3DPublic cible : Employés dans l’industrie pharmaceutique, de la chimie ou des biotechnologies  préparant une prise de poste en Assurance Qualité (AQ) (opérationnelle, système ou validation) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender les enjeux qualité de l'environnement industriel.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module immersif place l'apprenant en situation d’audit réglementaire pour analyser des cas concrets d’écarts liés à l’intégrité des données, dans différents services d’une organisation pharmaceutique.Il s’appuie sur des mises en situation réalistes d’inspection (audit trail, accès utilisateurs, formulaires papier non maîtrisés, erreurs de saisie, vide de ligne), les types d’observations rencontrées (critiques, majeures, mineures), les comportements attendus lors d’une inspection, et les exigences documentaires permettant de répondre aux observations.Modalités digitales : Activité 1 Partie 1 : eLearning / Activité 1 Partie 2 : Serious Game 3D / Activité 2 : Serious Game 3D /  Activité 3 : Serious Game 3DPublic cible : Employés dans l’industrie pharmaceutique, de la chimie ou des biotechnologies  préparant une prise de poste en Assurance Qualité (AQ) (opérationnelle, système ou validation) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender les enjeux qualité de l'environnement industriel.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module aborde l’application des principes d’intégrité des données au processus de libération des biomédicaments. Il s’organise autour de trois axes : un rappel des processus de développement d'un nouveau médicament, le lien entre les données et la libération des lots, et l’analyse de situations concrètes pouvant compromettre la conformité du lot.Il s’appuie sur les exigences réglementaires en matière de libération de lot (Annexe 16 BPF EU), le rôle de la donnée source dans le processus décisionnel, les scénarios d’anomalies (erreur de saisie, perte de données, écart dans le dossier de lot etc.), et les bonnes pratiques de vérification et de documentation nécessaires pour garantir une libération conforme.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité2 : Serious Game 2D  / Activité 3 : Serious Game 3DPublic cible : Employés dans l’industrie pharmaceutique, de la chimie ou des biotechnologies  préparant une prise de poste en Assurance Qualité (AQ) (opérationnelle, système ou validation) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender les enjeux qualité de l'environnement industriel.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)