L'USP (Upstream Process) en cGMP

Ce module explore les fondamentaux des biomédicaments, leurs spécificités par rapport aux médicaments chimiques et détaille les principales étapes de leur développement et procédés de production : culture cellulaire (USP), purification (DSP) et Fill & Finish (F&F).Il s'appuie sur les référentiels réglementaires encadrant le développement des biomédicaments, tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les lignes directrices de l’ICH, les exigences des agences réglementaires (EMA, FDA). Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).

Ce module présente les principes fondamentaux des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) appliquées à la culture cellulaire (USP) en environnement contrôlé, en détaillant les différentes phases du procédé USP et les exigences associées à chaque étape.Il s’appuie sur les référentiels cGMP (Current Good Manufacturing Practices), les bonnes pratiques d’hygiène et de préparation des équipements, les techniques de culture cellulaire en bioréacteur (suivi en temps réel des paramètres critiques), les procédures de récolte, ainsi que sur les exigences de documentation, de traçabilité et de maîtrise du risque de contamination croisée tout au long du procédé.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning  / Activité 3 : eLearning 360°Public cible : Opérateurs, techniciens,  managers de production,  responsable amélioration continue et performance, responsable ingénierie, maintenance, gestionnaire de projet du secteur pharmaceutique, chimique ou des biotechnologies.Collaborateur intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproductionPersonnel de l'Assurance Qualité ou du Contrôle Qualité opérant en bioproductionEtudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel de la culture cellulaireModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module enseigne les comportements attendus dans un environnement contrôlé USP en conformité avec les cGMPs, en insistant sur la prévention de la contamination, l’hygiène stricte et la gestion rigoureuse des opérations à risque.Le module s’appuie sur les normes cGMP, les classifications de zones contrôlées (ISO / EU A-B-C-D), les bonnes pratiques de manipulation sous poste de sécurité biologique (PSM), les procédures de gestion des situations à risque, ainsi que sur les méthodes de nettoyage, d’élimination des déchets et de traçabilité documentaire.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : Serious Game 3DPublic cible : Opérateurs, techniciens,  managers de production,  responsable amélioration continue et performance, responsable ingénierie, maintenance, gestionnaire de projet du secteur pharmaceutique, chimique ou des biotechnologies. Collaborateur intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproductionPersonnel de l'Assurance Qualité ou du Contrôle Qualité opérant en bioproductionEtudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel de la culture cellulaireModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module présente les différents types de contrôles réalisés pendant la production en environnement USP afin d'assurer la qualité, l’intégrité et la conformité des produits biologiques, conformément aux exigences des cGMP.Il s’appuie sur la catégorisation des In Process Controls (IPCs) – in-line, at-line et off-line –, les protocoles de prélèvement décrits dans le plan d’échantillonnage, les exigences de documentation (batch record), ainsi que sur la gestion des déviations et l’intégration d’actions correctives pour renforcer l’amélioration continue des procédés.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning  / Activité 2 :  Serious Game 2D/ Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible : Opérateurs, techniciens,  managers de production,  responsable amélioration continue et performance, responsable ingénierie, maintenance, gestionnaire de projet du secteur pharmaceutique, chimique ou des biotechnologies. Collaborateur intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproductionPersonnel de l'Assurance Qualité ou du Contrôle Qualité opérant en bioproductionEtudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel de la culture cellulaireModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module explore les principes d’intégrité des données dans le cadre des procédés USP, en lien avec les exigences des cGMP, en intégrant les enjeux liés à la numérisation croissante des données industrielles.Il s’appuie sur les principes ALCOA+, les exigences réglementaires en matière de données électroniques (21 CFR Part 11), les bonnes pratiques de gestion du cycle de vie des données numériques, les protocoles de cybersécurité, ainsi que sur des études de cas concernant les déviations et la correction des anomalies dans les enregistrements manuscrits ou électroniques.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning  / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible : Opérateurs, techniciens,  managers de production,  responsable amélioration continue et performance, responsable ingénierie, maintenance, gestionnaire de projet du secteur pharmaceutique, chimique ou des biotechnologies. Collaborateur intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproductionPersonnel de l'Assurance Qualité ou du Contrôle Qualité opérant en bioproductionEtudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel de la culture cellulaireModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).