Bioprocédés des Médicaments de Thérapie Innovante (MTI)

Ce module introduit les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI), leurs modalités, leur cadre réglementaire, les étapes de leur développement et leur production, à travers des exemples concrets issus du terrain.Il s’appuie sur les référentiels réglementaires encadrant les MTI (BPF, ICH Q9, pharmacovigilance, AMM), ainsi que sur les notions fondamentales de développement préclinique et clinique illustrées à travers des exemples concrets de traitements innovants.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : Serious Game 2D /  Activité 4 : Serious Game 2DPublic cible : Employés de la bioproduction ayant déjà une expérience ou une formation dans la production de médicaments biologiques, désirant élargir leurs compétences aux technologies et exigences propres aux thérapies innovantesÉtudiants en biologie, biotechnologie ou pharmacie (Licence ou Master, écoles d’ingénieurs) se préparant à une insertion professionnelle dans les métiers de la bioproduction, et souhaitant acquérir une première compréhension des spécificités liées à la fabrication des MTIPersonnel des fonctions support (Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires ou Laboratoires d’analyse) souhaitant acquérir les fondamentaux des procédés de bioproduction des MTI et leurs spécificités.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses).

Ce module explore les fondements de la thérapie génique et les technologies associées à la production des vecteurs viraux, en présentant leurs principes biologiques, leurs applications cliniques, ainsi que les enjeux de bioproduction et de contrôle qualité.Il s’appuie sur les différentes stratégies de modification du génome (délétion, insertion, substitution), les outils d’édition génique (CRISPR-Cas9, TALE, ZFN), les types de vecteurs viraux (lentiviraux, rétroviraux, adénoviraux, AAV) et non viraux (plasmides, nanoparticules lipidiques), les procédés de bioproduction, les contrôles qualité spécifiques (pureté, stérilité, activité biologique), ainsi que sur des cas cliniques illustrant les usages thérapeutiques.Modalités digitales :  Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible : Employés de la bioproduction ayant déjà une expérience ou une formation dans la production de médicaments biologiques, désirant élargir leurs compétences aux technologies et exigences propres aux thérapies innovantes.Étudiants en biologie, biotechnologie ou pharmacie (Licence ou Master, écoles d’ingénieurs) se préparant à une insertion professionnelle dans les métiers de la bioproduction, et souhaitant acquérir une première compréhension des spécificités liées à la fabrication des MTI.Personnel des fonctions support (Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires ou Laboratoires d’analyse) souhaitant acquérir les fondamentaux des procédés de bioproduction des MTI et leurs spécificités.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module décrit les classes d’ARN, les outils d’édition génique et les procédés de production des vecteurs non viraux pour le transfert d’ARN en thérapie génique.Il s’appuie sur les principales classes d’ARN (ARNm, siARN, miARN, lncARN), les techniques de silencing, de saut d’exon et de vaccination par ARNm, les outils d’édition du génome (CRISPR-Cas9, ZFN, TALE, édition de base), les procédés de synthèse des ARN (chimique, biochimique, biologique), les vecteurs non viraux (nanoparticules lipidiques – LNP), les exigences de contrôle qualité (identité, pureté, stérilité), ainsi que sur des cas cliniques concrets.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 3D / Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible : Employés de la bioproduction ayant déjà une expérience ou une formation dans la production de médicaments biologiques, désirant élargir leurs compétences aux technologies et exigences propres aux thérapies innovantes.Étudiants en biologie, biotechnologie ou pharmacie (Licence ou Master, écoles d’ingénieurs) se préparant à une insertion professionnelle dans les métiers de la bioproduction, et souhaitant acquérir une première compréhension des spécificités liées à la fabrication des MTI.Personnel des fonctions support (Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires ou Laboratoires d’analyse) souhaitant acquérir les fondamentaux des procédés de bioproduction des MTI et leurs spécificités.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module aborde les bioprocédés appliqués aux médicaments de thérapie cellulaire et à l’ingénierie tissulaire à travers des cas pratiques, en mettant en évidence les sources cellulaires, les procédés de culture, les exigences de production aseptique et les contrôles qualité associés.Il s’appuie sur les types de prélèvements cellulaires, les procédés de production (transduction, expansion, différenciation), les matrices utilisées en ingénierie tissulaire (naturelles ou synthétiques), les facteurs de croissance, ainsi que sur les contrôles critiques (identité, stérilité, fonctionnalité) et les exigences de traçabilité et de conservation des cellules.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : Serious Game 3DPublic cible : Employés de la bioproduction ayant déjà une expérience ou une formation dans la production de médicaments biologiques, désirant élargir leurs compétences aux technologies et exigences propres aux thérapies innovantes.Étudiants en biologie, biotechnologie ou pharmacie (Licence ou Master, écoles d’ingénieurs) se préparant à une insertion professionnelle dans les métiers de la bioproduction, et souhaitant acquérir une première compréhension des spécificités liées à la fabrication des MTI.Personnel des fonctions support (Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires ou Laboratoires d’analyse) souhaitant acquérir les fondamentaux des procédés de bioproduction des MTI et leurs spécificités.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module détaille la fabrication pratique de médicaments de thérapie génique, incluant les vecteurs viraux, non viraux et les procédés ex vivo.Il s’appuie sur les stratégies thérapeutiques fondées sur les ARNm vectorisés par nanoparticules lipidiques (LNP), les procédés de transcription in vitro et d’encapsulation, la production de vecteurs viraux (adénovirus, lentivirus), les étapes de transduction et d’expansion cellulaire, les exigences de formulation (tampons, excipients, remplissage), ainsi que sur les contrôles qualité spécifiques (identité, pureté, stérilité, fonctionnalité).Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 3D / Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible : Employés de la bioproduction ayant déjà une expérience ou une formation dans la production de médicaments biologiques, désirant élargir leurs compétences aux technologies et exigences propres aux thérapies innovantes.Étudiants en biologie, biotechnologie ou pharmacie (Licence ou Master, écoles d’ingénieurs) se préparant à une insertion professionnelle dans les métiers de la bioproduction, et souhaitant acquérir une première compréhension des spécificités liées à la fabrication des MTI.Personnel des fonctions support (Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires ou Laboratoires d’analyse) souhaitant acquérir les fondamentaux des procédés de bioproduction des MTI et leurs spécificités.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).