Décongélation, formulation & filtration

Cette activité introduit les enjeux du processus de formulation, les composants (substance active, excipients, adjuvants), les contraintes de sécurité, de stabilité, et les obligations réglementaires. Elle illustre les étapes de décongélation, de pesée ainsi que la gestion des équipements de formulation.

Cette activité simule la réalisation d’une formulation aseptique.Elle couvre l’habillage en environnement contrôlé, la sélection des composants, la décongélation, la pesée, l’introduction des ingrédients, le mélange, la filtration stérile et le stockage temporaire, en appliquant les exigences du dossier de lot et les bonnes pratiques aseptiques.

Cette activité présente les différents types d’échantillons à prélever lors de la formulation afin d’assurer la conformité, la qualité et la sécurité du produit.Elle détaille les contrôles en cours de fabrication (IPC) comme le pH et l’osmolalité, ainsi que les tests réalisés par le Contrôle Qualité tels que la biocharge et la stérilité.