Cas pratiques : testez vos connaissances en situation d’inspection !

Cette activité introduit les fondamentaux d’une inspection réglementaire dans l’industrie pharmaceutique, en précisant ses objectifs, ses acteurs, ses types d’observations et les conséquences associées.Elle se prolonge par trois situations concrètes centrées sur la gouvernance de l’intégrité des données, la gestion des formulaires en zone de production et la formation en conditionnement.

Cette activité présente trois situations centrées sur les exigences liées à l’intégrité des données dans le cadre d’équipements informatisés, d’analyses en contrôle qualité et d’opérations de vide de ligne.

Cette activité expose quatre scénarios d’inspection dans différents contextes industriels : logistique, recherche et développement, essai clinique, et validation de systèmes.Elle permet d’identifier les manquements aux principes ALCOA+ et d’évaluer les bonnes pratiques d’investigation, de traçabilité et de formation du personnel impliqué.