Le Fill & Finish en cGMPs

Ce module explore les fondamentaux des biomédicaments, leurs spécificités par rapport aux médicaments chimiques et détaille les principales étapes de leur développement et procédés de production : culture cellulaire (USP), purification (DSP) et Fill & Finish (F&F).Il s'appuie sur les référentiels réglementaires encadrant le développement des biomédicaments, tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les lignes directrices de l’ICH, les exigences des agences réglementaires (EMA, FDA). Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).

Ce module présente les étapes clés du procédé Fill & Finish, incluant le stockage, la formulation, le remplissage, le mirage, l’étiquetage et le conditionnement. Il introduit également les risques patients et la gestion associée, et détaille les formes galéniques ainsi que la stabilité des bioproduits.Ce module aborde la gestion des risques patients et les contraintes liées à la stabilité des biomédicaments.  Il adopte une approche descriptive des différents types de produits (protéines, ARNm, cellules), en mettant en évidence les différences avec les produits pharmaceutiques d’origine chimique, ainsi que les facteurs influant sur leur stabilité dans les opérations de formulation.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning Public cible : Nouveaux arrivants  (opérateurs, techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en Fill & Finish (métiers de la formulation, remplissage aseptique et conditionnement ) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du Fill & Finish. Fonctions support (maintenance, règlementaire, Assurance Qualité, Contrôle Qualité,  HSE, ...) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers du Fill & Finish. Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module immersif, contenu dispensé en réalité virtuel, aborde les différentes étapes de réception, de contrôle et de manipulation des matières utilisés dans le procédé Fill & Finish. Il présente les pratiques à suivre dans les zones de stockage (quarantaine, prêt à l’emploi, chambres froides, zone de rejet), la vérification documentaire et physique à la réception, ainsi que les précautions à respecter pour sa sécurité lors de la manipulation de la glace carbonique et l'azote liquide.                                                                                                                           Il s’appuie sur les procédures de réception en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les outils de gestion comme le progiciel ERP (Enterprise Resource Planning), les contrôles d’intégrité physique (étiquetage, fuites, scellés), les équipements de protection individuelle (EPI), et les consignes spécifiques à la manipulation de produits stockés en glace carbonique ou azote liquide.Modalités digitales : Activité 1 : Réalité Virtuelle/ Activité 2 : Réalité Virtuelle / Activité 3 : eLearning Public cible : Nouveaux arrivants  (opérateurs, techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en Fill & Finish (métiers de la formulation, remplissage aseptique et conditionnement ) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du Fill & Finish. Fonctions support (maintenance, règlementaire, Assurance Qualité, Contrôle Qualité,  HSE, ...) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers du Fill & Finish. Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Le module détaille les étapes du processus de formulation d’un bioproduit, depuis sa décongélation jusqu’à la filtration stérile. Il comprend aussi les aspects liés à la pesée, au mélange et à l'échantillonnage.Il s’appuie sur le Dossier de Lot pour appliquer les protocoles de formulation et introduit les principes d’échantillonnage en cours de fabrication (IPC) et ceux envoyés au Contrôle Qualité (CQ). Les contraintes réglementaires d’un environnement aseptique sont également mentionnées comme préalables au démarrage.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible : Nouveaux arrivants  (opérateurs, techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en Fill & Finish (métiers de la formulation, remplissage aseptique et conditionnement ) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du Fill & Finish. Fonctions support (maintenance, règlementaire, Assurance Qualité, Contrôle Qualité,  HSE, ...) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers du Fill & Finish. Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module présente les exigences spécifiques liées aux lignes de remplissage aseptique. Il couvre les conditions environnementales à maîtriser, les équipements utilisés, ainsi que l’organisation et la conduite des interventions en cours de production (routinières, non-routinières, non planifiées). Une attention particulière est portée à la gestion du risque de contamination et à l’importance du Media Fill Test comme méthode de validation aseptique.Il s'appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ; Guide EMA 4.2), les normes ISO pour les classes de propreté (ISO 14644), et les lignes directrices ICH Q9 sur la gestion des risques qualité. Il détaille les outils et méthodes de maîtrise de la qualité de l'air (systèmes de traitement de l'air, la classification des zones, équipements de protection, techniques de contrôle de contamination (géloses, échantillonnages, compteurs de particules)). Il expose également les méthodes de stérilisation des composants, les connexions aseptiques, et les différents types de pompes et d’aiguilles utilisés. Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Réalité Virtuelle / Activité 3 : eLearning Public cible : Nouveaux arrivants  (opérateurs, techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en Fill & Finish (métiers de la formulation, remplissage aseptique et conditionnement ) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du Fill & Finish. Fonctions support (maintenance, règlementaire, Assurance Qualité, Contrôle Qualité,  HSE, ...) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers du Fill & Finish. Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).