Echantillonnage et contrôle en Fill & Finish

Cette activité présente les bases microbiologiques nécessaires à la compréhension des risques en environnement aseptique, en détaillant les types de micro-organismes, les vecteurs de contamination, les sources potentielles dans un environnement de Fill & Finish et les principes de contrôle environnemental.

Cette activité présente les principaux tests qualité appliqués dans le cadre du Fill & Finish, incluant les tests de stérilité, de biocharge, d’endotoxines et les contrôles des équipements. Elle aborde également les méthodes de mirage manuel, semi-automatique et automatisé, ainsi que la classification des défauts critiques, majeurs et mineurs sur les contenants primaires.

Cette activité immersive simule la réalisation d’un Media Fill Test en isolateur, en reproduisant les étapes critiques de connexion aseptique, de remplissage, d’installation du matériel et de manipulation des composants, dans le respect des exigences de validation d’un procédé aseptique.