DSP (Downstream process) en cGMPs

Ce module explore les fondamentaux des biomédicaments, leurs spécificités par rapport aux médicaments chimiques et détaille les principales étapes de leur développement et procédés de production : culture cellulaire (USP), purification (DSP) et Fill & Finish (F&F).Il s'appuie sur les référentiels réglementaires encadrant le développement des biomédicaments, tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les lignes directrices de l’ICH, les exigences des agences réglementaires (EMA, FDA). Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).

Ce module présente l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / cGMPs) aux étapes de purification (Downstream Process – DSP), en détaillant les objectifs de qualité, de pureté et de sécurité, ainsi que les opérations unitaires mises en œuvre (clarification, chromatographie, diafiltration).Il développe les techniques de  chromatographie et de filtration, les contrôles en cours de procédé (IPC) et s'appuie sur les référentiels cGMPs (FDA, ICH) qui encadrent la documentation qualité (SOP, dossiers de lot) et les outils de gestion des écarts. Modalités digitales : Activité 1 : Serious Game 2D / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : eLearning 360°Public cible : Opérateurs, techniciens,  managers de production,  responsable amélioration continue et performance, responsable ingénierie, maintenance, gestionnaire de projet du secteur pharmaceutique, chimique ou des biotechnologies. Collaborateur intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproductionPersonnel de l'Assurance Qualité ou du Contrôle Qualité opérant en bioproductionEtudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel de la purification de biomédicamentsModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module présente les sources de contamination virale, les étapes de clairance virale intégrées au procédé DSP (purification), et les principes des études de validation virale. Il détaille les mécanismes d’inactivation et d’élimination des virus, les 3 piliers de la sécurité virale, ainsi que les exigences réglementaires encadrant les études de validation.Le contenu s’appuie sur les lignes directrices ICH Q5A, les pratiques cGMPs, l’analyse de risque liée aux matières premières, ainsi que sur la méthodologie des études de validation virale. Modalités digitales : Activité 1: Serious Game 2D / Activité 2: Serious Game 3D / Activité 3: Serious Game 2DPublic cible : Opérateurs, techniciens,  managers de production,  responsable amélioration continue et performance, responsable ingénierie, maintenance, gestionnaire de projet du secteur pharmaceutique, chimique ou des biotechnologies. Collaborateur intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproductionPersonnel de l'Assurance Qualité ou du Contrôle Qualité opérant en bioproductionEtudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel de la purification de biomédicamentsModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module enseigne les comportements attendus dans un environnement contrôlé DSP en conformité avec les cGMPs, en insistant sur la prévention de la contamination, l’hygiène stricte et la gestion rigoureuse des opérations à risque.Le module s’appuie sur les normes cGMP, les classifications de zones contrôlées (ISO / EU A-B-C-D), les équipements de classe A (PSM, hottes à flux laminaire), les procédures qualité (habillage, nettoyage, échantillonnage), et les outils de gestion des écarts (CAPA, documentation des déviations).Modalités digitales : Activité 1 : Serious Game 2D / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : Serious Game 3DPublic cible : Opérateurs, techniciens,  managers de production,  responsable amélioration continue et performance, responsable ingénierie, maintenance, gestionnaire de projet du secteur pharmaceutique, chimique ou des biotechnologies. Collaborateur intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproductionPersonnel de l'Assurance Qualité ou du Contrôle Qualité opérant en bioproductionEtudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel de la purification de biomédicamentsModalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module présente les méthodes de nettoyage des équipements en Downstream Process (DSP), en mettant l’accent sur leur rôle essentiel dans la prévention des contaminations et la conformité aux exigences qualité en bioproduction.Il s’appuie sur les référentiels cGMPs, les techniques de nettoyage en place (CIP) et de sanitisation (SaIP), les stratégies de validation (3 lots consécutifs), les critères analytiques (endotoxines, pH, conductivité), ainsi que sur la documentation qualité (dossiers de lot, procédures d’échantillonnage) et les pratiques d’investigation en cas de déviation.Modalités digitales : Activité 1 : Serious Game 2D/ Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 :  Serious Game 3DPublic cible : Opérateurs, techniciens,  managers de production,  responsable amélioration continue et performance, responsable ingénierie, maintenance, gestionnaire de projet du secteur pharmaceutique, chimique ou des biotechnologies. Collaborateur intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproductionPersonnel de l'Assurance Qualité ou du Contrôle Qualité opérant en bioproductionEtudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel de la purification de biomédicamentsModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).