Développement et industrialisation des bioprocédés Upstream et Downstream

Ce module introduit les bases du développement des procédés Upstream (culture cellulaire – USP) et Downstream (purification – DSP), en détaillant les objectifs industriels, le rôle des équipes CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), et les principes de l’approche Quality by Design (QbD).Il s’appuie sur l’approche Quality by Design (QbD), le concept de Design Space (zone de fonctionnement maîtrisée d’un procédé), la définition et le suivi des paramètres critiques de procédé (CPP – variables de fabrication à contrôler) et des attributs qualité critiques (CQA – critères liés à la qualité du produit), ainsi que sur la documentation réglementaire encadrant la stratégie de contrôle tout au long du développementModalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D/ Activité 3 : eLearningPublic cible : Collaborateurs intégrant ou travaillant en laboratoire de R&D ou bioproduction (techniciens supérieurs, ingénieurs, chercheurs, managers) voulant intégrer les équipes de Développement de Procédés et/ou de Transfert TechnologiquePersonnels initiés à la biotechnologie évoluant dans les fonctions supports  (Assurance Qualité, Analyse, Règlementaire), Partenaires (fournisseurs, sous-traitant, consultants, CMO) opérant en bioproduction et industrie pharmaceutique ou Public issu du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel et les enjeux du développement, du Transfert de Technologie et de la production des biomédicaments.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module propose une mise en application concrète des méthodes de développement utilisées pour la culture cellulaire (USP), à travers des cas pratiques portant sur la production d’anticorps monoclonaux et de cellules CAR-T pour la thérapie cellulaire.Il s’appuie sur des outils et méthodes tels que l’approche Quality by Design (QbD), l’identification des attributs qualité critiques (CQA) et des paramètres critiques de procédé (CPP), la cytométrie en flux (technique analytique clé pour la caractérisation cellulaire), ainsi que sur l’élaboration du Design Space et de la stratégie de contrôle associée.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 3D/ Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible : Collaborateurs intégrant ou travaillant en laboratoire de R&D ou bioproduction (techniciens supérieurs, ingénieurs, chercheurs, managers) voulant intégrer les équipes de Développement de Procédés et/ou de Transfert Technologique.Personnels initiés à la biotechnologie évoluant dans les fonctions supports  (Assurance Qualité, Analyse, Règlementaire), Partenaires (fournisseurs, sous-traitant, consultants, CMO) opérant en bioproduction et industrie pharmaceutique ou Public issu du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel et les enjeux du développement, du Transfert de Technologie et de la production des biomédicaments.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module approfondit les méthodes de développement des procédés de purification (Downstream – DSP) à travers des cas concrets, en se concentrant sur les étapes clés de purification d’anticorps monoclonaux et de cellules pour la thérapie cellulaire.Il s’appuie sur l’approche Quality by Design (QbD), l’identification et l’optimisation des paramètres critiques de procédé (CPP) et des attributs qualité critiques (CQA), la modélisation du Design Space pour garantir la robustesse du procédé, ainsi que sur l’analyse des étapes spécifiques de concentration et d’application du procédé aux produits de thérapie cellulaire.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : Serious Game 3DPublic cible : Collaborateurs intégrant ou travaillant en laboratoire de R&D ou bioproduction (techniciens supérieurs, ingénieurs, chercheurs, managers) voulant intégrer les équipes de Développement de Procédés et/ou de Transfert Technologique.Personnels initiés à la biotechnologie évoluant dans les fonctions supports  (Assurance Qualité, Analyse, Règlementaire), Partenaires (fournisseurs, sous-traitant, consultants, CMO) opérant en bioproduction et industrie pharmaceutique ou Public issu du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel et les enjeux du développement, du Transfert de Technologie et de la production des biomédicaments.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module introduit les principes fondamentaux du transfert de technologie en bioproduction, en décrivant les étapes, les rôles des parties prenantes et les conditions de réussite d’un transfert entre un site de développement et un site industriel.Il s’appuie sur des outils structurants tels que le GARAMP (Gap Assessment, Risk Assessment and Mitigation Plan), les étapes de préparation de l’unité réceptrice, les principes de validation et de comparabilité, ainsi que sur une modélisation du processus global de transfert incluant l’évaluation des écarts, l’analyse des risques et le plan de remédiation associé.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3: Serious Game 2D /  Activité 4 : Serious Game 2DPublic cible : Collaborateurs intégrant ou travaillant en laboratoire de R&D ou bioproduction (techniciens supérieurs, ingénieurs, chercheurs, managers) voulant intégrer les équipes de Développement de Procédés et/ou de Transfert Technologique.Personnels initiés à la biotechnologie évoluant dans les fonctions supports  (Assurance Qualité, Analyse, Règlementaire), Partenaires (fournisseurs, sous-traitant, consultants, CMO) opérant en bioproduction et industrie pharmaceutique ou Public issu du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel et les enjeux du développement, du Transfert de Technologie et de la production des biomédicaments.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module présente quelques innovations technologiques qui transforment les procédés de bioproduction, en mettant en lumière les leviers d’optimisation de la performance, de la qualité et de la flexibilité industrielle.Il s’appuie sur des éléments clés tels que l’amélioration de la composition des matières premières, l’intensification des procédés par l’utilisation de membranes chromatographiques innovantes, la miniaturisation, l’intégration d’équipements à usage unique, ainsi que la digitalisation des installations pour automatiser et fiabiliser la production.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité2 : eLearning  / Activité 3 : eLearningPublic cible : Collaborateurs intégrant ou travaillant en laboratoire de R&D ou bioproduction (techniciens supérieurs, ingénieurs, chercheurs, managers) voulant intégrer les équipes de Développement de Procédés et/ou de Transfert Technologique.Personnels initiés à la biotechnologie évoluant dans les fonctions supports  (Assurance Qualité, Analyse, Règlementaire), Partenaires (fournisseurs, sous-traitant, consultants, CMO) opérant en bioproduction et industrie pharmaceutique ou Public issu du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel et les enjeux du développement, du Transfert de Technologie et de la production des biomédicaments.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).