Ingénieur en Fill & Finish

Ce module introduit les principes fondamentaux du transfert de technologie en bioproduction, en décrivant les étapes, les rôles des parties prenantes et les conditions de réussite d’un transfert entre un site de développement et un site industriel.Il s’appuie sur des outils structurants tels que le GARAMP (Gap Assessment, Risk Assessment and Mitigation Plan), les étapes de préparation de l’unité réceptrice, les principes de validation et de comparabilité, ainsi que sur une modélisation du processus global de transfert incluant l’évaluation des écarts, l’analyse des risques et le plan de remédiation associé.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3: Serious Game 2D /  Activité 4 : Serious Game 2DPublic cible : Collaborateurs intégrant ou travaillant en laboratoire de R&D ou bioproduction (techniciens supérieurs, ingénieurs, chercheurs, managers) voulant intégrer les équipes de Développement de Procédés et/ou de Transfert Technologique.Personnels initiés à la biotechnologie évoluant dans les fonctions supports  (Assurance Qualité, Analyse, Règlementaire), Partenaires (fournisseurs, sous-traitant, consultants, CMO) opérant en bioproduction et industrie pharmaceutique ou Public issu du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel et les enjeux du développement, du Transfert de Technologie et de la production des biomédicaments.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module plonge l’apprenant dans la gestion opérationnelle d’une unité de bioproduction en environnement cGMPs, en intégrant les exigences qualité, les contraintes Hygiène Sécurité Environnement (HSE), et la gestion concrète des déviations sécurité et qualité.Il s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMPs), les principes Hygiène Sécurité Environnement (HSE), les méthodologies de résolution de problèmes (diagramme des 5M, méthode des 5 Pourquoi), ainsi que sur le processus complet de gestion des déviations incluant l’identification, l’analyse de criticité, l’investigation des causes racines et la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) .Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 3D / Activité 3 : Serious Game 3DPublic cible : Collaborateurs intégrant ou travaillant en laboratoire de R&D ou bioproduction (techniciens supérieurs, ingénieurs, chercheurs, managers) voulant intégrer les équipes de Développement de Procédés et/ou de Transfert Technologique.Personnels initiés à la biotechnologie évoluant dans les fonctions supports  (Assurance Qualité, Analyse, Règlementaire), Partenaires (fournisseurs, sous-traitant, consultants, CMO) opérant en bioproduction et industrie pharmaceutique ou Public issu du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel et les enjeux du développement, du Transfert de Technologie et de la production des biomédicaments.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module présente les principes clés de l’intégrité des données et leurs applications en bioproduction à travers des mises en situations concretes. Il s’appuie sur les principes ALCOA++, ainsi que les lignes directrices de l’EMA, de la FDA (21 CFR Part 11).Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible :  Nouveaux arrivants  (techniciens, opérateurs, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module explore les fondamentaux des biomédicaments, leurs spécificités par rapport aux médicaments chimiques et détaille les principales étapes de leur développement et procédés de production : culture cellulaire (USP), purification (DSP) et Fill & Finish (F&F).Il s'appuie sur les référentiels réglementaires encadrant le développement des biomédicaments, tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les lignes directrices de l’ICH, les exigences des agences réglementaires (EMA, FDA). Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module aborde les sources de contamination en environnement contrôlé et risques associés, les caractéristiques des zones à atmosphère contrôlée (ZAC) ainsi que les bonnes pratiques d’habillage et de comportement attendus en environnement de production.Il s’appuie sur les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les normes ISO, les principes de maîtrise de l’environnement de production (classes d’air, flux d’air, niveaux de biosécurité, habillage...), ainsi que sur les équipements de contrôle (flux laminaires, filtres...). Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : eLearning / Activité 2 : Réalité VirtuellePublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, opérateurs, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).