Technicien en Fill & Finish

Ce module explore les fondamentaux des biomédicaments, leurs spécificités par rapport aux médicaments chimiques et détaille les principales étapes de leur développement et procédés de production :  Upstream Process- USP (culture cellulaire), Downstream Process-DSP (purification), Fill & Finish (F&F).Il s'appuie sur les référentiels réglementaires encadrant le développement des biomédicaments, tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les lignes directrices de l’ICH, les exigences des agences réglementaires (EMA, FDA). Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).

Ce module couvre les bases du Contrôle Qualité (CQ) en bioproduction, en expliquant son rôle essentiel dans la fabrication des biomédicaments, les types de tests réalisés, les documents et méthodes utilisés, ainsi que les pratiques de gestion des échantillons et des déviations.Il s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les référentiels de gestion de documentation qualité, ainsi que les normes de qualification des équipements de test. Le module mobilise des outils et méthodes tels que les plans d’échantillonnage, les méthodes validées de contrôle, le suivi des In-Process Controls (IPC), les outils de traçabilité des échantillons et les méthodes d’analyse des déviations qualité.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, opérateurs, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module présente les étapes clés du procédé Fill & Finish, incluant le stockage, la formulation, le remplissage, le mirage, l’étiquetage et le conditionnement. Il introduit également les risques patients et la gestion associée, et détaille les formes galéniques ainsi que la stabilité des bioproduits.Ce module aborde la gestion des risques patients et les contraintes liées à la stabilité des biomédicaments.  Il adopte une approche descriptive des différents types de produits (protéines, ARNm, cellules), en mettant en évidence les différences avec les produits pharmaceutiques d’origine chimique, ainsi que les facteurs influant sur leur stabilité dans les opérations de formulation.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning Public cible : Nouveaux arrivants  (opérateurs, techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en Fill & Finish (métiers de la formulation, remplissage aseptique et conditionnement ) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du Fill & Finish. Fonctions support (maintenance, règlementaire, Assurance Qualité, Contrôle Qualité,  HSE, ...) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers du Fill & Finish. Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Le module détaille les étapes du processus de formulation d’un bioproduit, depuis sa décongélation jusqu’à la filtration stérile. Il comprend aussi les aspects liés à la pesée, au mélange et à l'échantillonnage.Il s’appuie sur le Dossier de Lot pour appliquer les protocoles de formulation et introduit les principes d’échantillonnage en cours de fabrication (IPC) et ceux envoyés au Contrôle Qualité (CQ). Les contraintes réglementaires d’un environnement aseptique sont également mentionnées comme préalables au démarrage.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible : Nouveaux arrivants  (opérateurs, techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en Fill & Finish (métiers de la formulation, remplissage aseptique et conditionnement ) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du Fill & Finish. Fonctions support (maintenance, règlementaire, Assurance Qualité, Contrôle Qualité,  HSE, ...) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers du Fill & Finish. Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module présente l’ensemble des étapes de mise en route d’une ligne de remplissage aseptique, depuis la vérification des équipements, la préparation de l’isolateur (vide de ligne, test d’intégrité des gants, cycle de décontamination), jusqu’à l’installation du processus de remplissage dans des contenants stériles et le lancement de la production.Il mobilise des outils et procédures clés tels que le vide de ligne, le test d’intégrité des gants, le cycle de décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé, le contrôle environnemental (géloses, compteurs de particules), la traçabilité via le dossier de lot, ainsi que la procédure de réconciliation en fin de production.Modalités digitales : Activité 1 : Serious Game 3D / Activité 2 : Réalité Virtuelle/ Activité 3 : Serious Game 3DPublic cible : Nouveaux arrivants  (opérateurs, techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en Fill & Finish (métiers de la formulation, remplissage aseptique et conditionnement ) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du Fill & Finish. Fonctions support (maintenance, règlementaire, Assurance Qualité, Contrôle Qualité,  HSE, ...) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers du Fill & Finish. Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).