Technicien Contrôle Qualité

Ce module explore les fondamentaux des biomédicaments, leurs spécificités par rapport aux médicaments chimiques et détaille les principales étapes de leur développement et procédés de production :  Upstream Process- USP (culture cellulaire), Downstream Process-DSP (purification), Fill & Finish (F&F).Il s'appuie sur les référentiels réglementaires encadrant le développement des biomédicaments, tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les lignes directrices de l’ICH, les exigences des agences réglementaires (EMA, FDA). Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).

Ce module couvre les bases du Contrôle Qualité (CQ) en bioproduction, en expliquant son rôle essentiel dans la fabrication des biomédicaments, les types de tests réalisés, les documents et méthodes utilisés, ainsi que les pratiques de gestion des échantillons et des déviations.Il s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les référentiels de gestion de documentation qualité, ainsi que les normes de qualification des équipements de test. Le module mobilise des outils et méthodes tels que les plans d’échantillonnage, les méthodes validées de contrôle, le suivi des In-Process Controls (IPC), les outils de traçabilité des échantillons et les méthodes d’analyse des déviations qualité.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, opérateurs, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module couvre les processus d'échantillonnage en zone de production, les opérations des laboratoires de contrôle qualité et l'analyse des résultats inattendus et des déviations. Il permet de découvrir les meilleures pratiques pour garantir la qualité des échantillons, les méthodes de contrôle en laboratoire et les approches pour gérer les déviations et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces.Il s’appuie sur la stratégie de contrôle de la contamination (CCS)  les contrôles microbiologiques associés aux étapes clés du procédé de fabrication (tests de stérilité, charge biologique, endotoxines), les procédures de remplissage aseptique simulées (Media Fill Test), les plans de surveillance environnementale (surface, air, personnel), les tests d’identité et de pureté des souches bactériennes, ainsi que sur des exemples d’actions correctives face à la détection de contaminants.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible : Employés intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproduction ou de Contrôle Qualité (CQ) souhaitant acquérir les fondamentaux des méthodes et des enjeux du CQ appliqués aux biomédicaments.Etudiants en sciences de la vie, analyse et contrôle, pharmacie ou chimie ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du contrôle des biomédicaments. Collaborateurs déjà spécialisés (ex. : microbiologie, sécurité virale, tests physico-chimiques ou immunologiques) souhaitant élargir leurs compétences vers d’autres domaines du CQ.Partenaires (fournisseurs, prestataires, sous-traitant) opérant en bioproduction ou en CQ.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module aborde les analyses physico-chimiques et immunologiques nécessaires pour assurer la qualité des protéines thérapeutiques. Il permet de découvrir les sources d'impuretés, les impacts possibles sur les produits et les patients, ainsi que les méthodes de détection et de quantification des impuretés. Des études de cas pratiques permettront de mettre en application les connaissances acquises.Il s’appuie sur les cinq piliers analytiques fondamentaux appliqués aux protéines thérapeutiques (identité, pureté, impuretés, activité, quantité), sur les méthodes associées à chaque pilier (HP-SEC, cIEF,etc.), sur les techniques de détection et de quantification des impuretés à différents stades de production (spectrométrie de masse, chromatographie liquide, etc.), ainsi que sur les bonnes pratiques de contrôle des matières premières et produits de départ, en lien avec la prévention des contaminations et la traçabilité en environnement BPF.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : Réalité VirtuellePublic cible : Employés intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproduction ou de Contrôle Qualité (CQ) souhaitant acquérir les fondamentaux des méthodes et des enjeux du CQ appliqués aux biomédicaments.Etudiants en sciences de la vie, analyse et contrôle, pharmacie ou chimie ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du contrôle des biomédicaments. Collaborateurs déjà spécialisés (ex. : microbiologie, sécurité virale, tests physico-chimiques ou immunologiques) souhaitant élargir leurs compétences vers d’autres domaines du CQ.Partenaires (fournisseurs, prestataires, sous-traitant) opérant en bioproduction ou en CQ.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)

Ce module couvre les tests physico-chimiques nécessaires pour le contrôle qualité des protéines thérapeutiques et des thérapies cellulaires. Il aborde également la gestion et la conservation des échantillons de référence et de rétention, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité des produits. Il permet d'acquérir des compétences pratiques pour assurer la conformité aux normes réglementaires.Il s’appuie sur les techniques analytiques couramment utilisées pour le contrôle qualité des protéines thérapeutiques (HP-SEC, cIEF, CE-SDS), sur l’analyse des paramètres critiques en thérapie cellulaire par cytométrie en flux, sur les tests de sécurité et d’efficacité appliqués à la substance médicamenteuse (ELISA, Q-PCR, NGS), ainsi que sur les bonnes pratiques de gestion et de conservation des échantillons de référence.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible : Employés intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproduction ou de Contrôle Qualité (CQ) souhaitant acquérir les fondamentaux des méthodes et des enjeux du CQ appliqués aux biomédicaments.Etudiants en sciences de la vie, analyse et contrôle, pharmacie ou chimie ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du contrôle des biomédicaments. Collaborateurs déjà spécialisés (ex. : microbiologie, sécurité virale, tests physico-chimiques ou immunologiques) souhaitant élargir leurs compétences vers d’autres domaines du CQ.Partenaires (fournisseurs, prestataires, sous-traitant) opérant en bioproduction ou en CQ.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)