Technicien Contrôle Qualité

Ce module présente les principes clés de l’intégrité des données et leurs applications en bioproduction à travers des mises en situations concretes. Il s’appuie sur les principes ALCOA++, ainsi que les lignes directrices de l’EMA, de la FDA (21 CFR Part 11).Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : Serious Game 2DPublic cible :  Nouveaux arrivants  (techniciens, opérateurs, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module explore les fondamentaux des biomédicaments, leurs spécificités par rapport aux médicaments chimiques et détaille les principales étapes de leur développement et procédés de production : culture cellulaire (USP), purification (DSP) et Fill & Finish (F&F).Il s'appuie sur les référentiels réglementaires encadrant le développement des biomédicaments, tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les lignes directrices de l’ICH, les exigences des agences réglementaires (EMA, FDA). Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module aborde les sources de contamination en environnement contrôlé et risques associés, les caractéristiques des zones à atmosphère contrôlée (ZAC) ainsi que les bonnes pratiques d’habillage et de comportement attendus en environnement de production.Il s’appuie sur les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les normes ISO, les principes de maîtrise de l’environnement de production (classes d’air, flux d’air, niveaux de biosécurité, habillage...), ainsi que sur les équipements de contrôle (flux laminaires, filtres...). Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : eLearning / Activité 2 : Réalité VirtuellePublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, opérateurs, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module couvre les bases du contrôle qualité (CQ) en bioproduction, en expliquant son rôle essentiel dans la fabrication des biomédicaments, les types de tests réalisés, les documents et méthodes utilisés, ainsi que les pratiques de gestion des échantillons et des déviations.Il s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les référentiels de gestion de documentation qualité, ainsi que les normes de qualification des équipements de test. Le module mobilise des outils et méthodes tels que les plans d’échantillonnage, les méthodes validées de contrôle, le suivi des In-Process Controls (IPC), les outils de traçabilité des échantillons et les méthodes d’analyse des déviations qualité.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, opérateurs, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module présente l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / cGMPs) aux étapes de purification (Downstream Process – DSP), en détaillant les objectifs de qualité, de pureté et de sécurité, ainsi que les opérations unitaires mises en œuvre (clarification, chromatographie, diafiltration).Il développe les techniques de  chromatographie et de filtration, les contrôles en cours de procédé (IPC) et s'appuie sur les référentiels cGMPs (FDA, ICH) qui encadrent la documentation qualité (SOP, dossiers de lot) et les outils de gestion des écarts. Modalités digitales : Activité 1 : Serious Game 2D / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : eLearning 360°Public cible : Opérateurs, techniciens,  managers de production,  responsable amélioration continue et performance, responsable ingénierie, maintenance, gestionnaire de projet du secteur pharmaceutique, chimique ou des biotechnologies. Collaborateur intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproductionPersonnel de l'Assurance Qualité ou du Contrôle Qualité opérant en bioproductionEtudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel de la purification de biomédicamentsModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).