Ingénieur Contrôle Qualité

Ce module explore les fondamentaux des biomédicaments, leurs spécificités par rapport aux médicaments chimiques et détaille les principales étapes de leur développement et procédés de production : culture cellulaire (USP), purification (DSP) et Fill & Finish (F&F).Il s'appuie sur les référentiels réglementaires encadrant le développement des biomédicaments, tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les lignes directrices de l’ICH, les exigences des agences réglementaires (EMA, FDA). Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).

Ce module couvre les bases du contrôle qualité (CQ) en bioproduction, en expliquant son rôle essentiel dans la fabrication des biomédicaments, les types de tests réalisés, les documents et méthodes utilisés, ainsi que les pratiques de gestion des échantillons et des déviations.Il s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les référentiels de gestion de documentation qualité, ainsi que les normes de qualification des équipements de test. Le module mobilise des outils et méthodes tels que les plans d’échantillonnage, les méthodes validées de contrôle, le suivi des In-Process Controls (IPC), les outils de traçabilité des échantillons et les méthodes d’analyse des déviations qualité.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, opérateurs, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module explore les principes du Lean Management, de la maintenance en environnement BPF/cGMP et de l’industrie 4.0  pour optimiser les performances et la continuité des procédés en bioproduction.Il combine des apports méthodologiques (5S, cycle PDCA,Kanban, Six Sigma...), des mises en situation autour de la maintenance sécurisée, et une immersion dans les technologies de l’usine connectée pour illustrer concrètement les leviers d’amélioration continue. Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 3D / Activité 3 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, opérateurs, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissancesEtudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module présente les étapes clés du procédé Fill & Finish, incluant le stockage, la formulation, le remplissage, le mirage, l’étiquetage et le conditionnement. Il introduit également les risques patients et la gestion associée, et détaille les formes galéniques ainsi que la stabilité des bioproduits.Ce module aborde la gestion des risques patients et les contraintes liées à la stabilité des biomédicaments.  Il adopte une approche descriptive des différents types de produits (protéines, ARNm, cellules), en mettant en évidence les différences avec les produits pharmaceutiques d’origine chimique, ainsi que les facteurs influant sur leur stabilité dans les opérations de formulation.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning Public cible : Nouveaux arrivants  (opérateurs, techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en Fill & Finish (métiers de la formulation, remplissage aseptique et conditionnement ) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du Fill & Finish. Fonctions support (maintenance, règlementaire, Assurance Qualité, Contrôle Qualité,  HSE, ...) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers du Fill & Finish. Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible de l'activité 3D, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module explore les enjeux logistiques liés au transport des bioproduits tout au long de leur cycle de vie, depuis la production jusqu’à la délivrance aux patients. Il aborde les spécificités des flux logistiques (nationaux et internationaux), les modes de transport, les contraintes réglementaires, les risques associés et les responsabilités des différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement. Il propose également une mise en situation pour organiser concrètement l’expédition sécurisée d’un envoi.Il s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD – Bonnes Pratiques de Distribution), les principales réglementations internationales du transport (CMR – Convention relative au contrat de transport international de marchandises par route, Convention de Bruxelles, Protocole de Montréal, CIM – Convention internationale concernant le transport des marchandises par chemins de fer), les INCOTERMS (International Commercial Terms), les outils de gestion des risques (matrice de criticité, plan de continuité), ainsi que sur les bonnes pratiques de sécurisation des expéditions et de conformité douanière.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : eLearning / Activité 4 : Serious Game 3DPublic cible :Employés intégrant ou travaillant dans les sites de production, centres de distribution, transport et stockage des produits pharmaceutiques et bioproduits (logistique, opérations douanières, gestionnaires export, service clients, supply chain,transitaires)  souhaitant acquérir les fondamentaux de la logistique appliquée aux bioproduits..Fonctions supports  (Assurance Qualité, Contrôle Qualité, HSE) ou partenaires (fournisseurs, sous-traitant, consultants, CMO) désirant mieux comprendre les enjeux de la logistique appliquée aux bioproduits.Modalités d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).