Ingénieur qualité

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module explore les principes du Lean Management, de la maintenance en environnement BPF/cGMP et de l’industrie 4.0  pour optimiser les performances et la continuité des procédés en bioproduction.Il combine des apports méthodologiques (5S, cycle PDCA,Kanban, Six Sigma...), des mises en situation autour de la maintenance sécurisée, et une immersion dans les technologies de l’usine connectée pour illustrer concrètement les leviers d’amélioration continue. Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 3D / Activité 3 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, opérateurs, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissancesEtudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module introduit les principes fondamentaux du transfert de technologie en bioproduction, en décrivant les étapes, les rôles des parties prenantes et les conditions de réussite d’un transfert entre un site de développement et un site industriel.Il s’appuie sur des outils structurants tels que le GARAMP (Gap Assessment, Risk Assessment and Mitigation Plan), les étapes de préparation de l’unité réceptrice, les principes de validation et de comparabilité, ainsi que sur une modélisation du processus global de transfert incluant l’évaluation des écarts, l’analyse des risques et le plan de remédiation associé.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3: Serious Game 2D /  Activité 4 : Serious Game 2DPublic cible : Collaborateurs intégrant ou travaillant en laboratoire de R&D ou bioproduction (techniciens supérieurs, ingénieurs, chercheurs, managers) voulant intégrer les équipes de Développement de Procédés et/ou de Transfert Technologique.Personnels initiés à la biotechnologie évoluant dans les fonctions supports  (Assurance Qualité, Analyse, Règlementaire), Partenaires (fournisseurs, sous-traitant, consultants, CMO) opérant en bioproduction et industrie pharmaceutique ou Public issu du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel et les enjeux du développement, du Transfert de Technologie et de la production des biomédicaments.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module aborde l’application des principes d’intégrité des données au processus de libération des biomédicaments. Il s’organise autour de trois axes : un rappel des processus de développement d'un nouveau médicament, le lien entre les données et la libération des lots, et l’analyse de situations concrètes pouvant compromettre la conformité du lot.Il s’appuie sur les exigences réglementaires en matière de libération de lot (Annexe 16 BPF EU), le rôle de la donnée source dans le processus décisionnel, les scénarios d’anomalies (erreur de saisie, perte de données, écart dans le dossier de lot etc.), et les bonnes pratiques de vérification et de documentation nécessaires pour garantir une libération conforme.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité2 : Serious Game 2D  / Activité 3 : Serious Game 3DPublic cible : Employés dans l’industrie pharmaceutique, de la chimie ou des biotechnologies  préparant une prise de poste en Assurance Qualité (AQ) (opérationnelle, système ou validation) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender les enjeux qualité de l'environnement industriel.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module plonge l’apprenant dans la gestion opérationnelle d’une unité de bioproduction en environnement cGMPs, en intégrant les exigences qualité, les contraintes Hygiène Sécurité Environnement (HSE), et la gestion concrète des déviations sécurité et qualité.Il s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMPs), les principes Hygiène Sécurité Environnement (HSE), les méthodologies de résolution de problèmes (diagramme des 5M, méthode des 5 Pourquoi), ainsi que sur le processus complet de gestion des déviations incluant l’identification, l’analyse de criticité, l’investigation des causes racines et la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) .Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : Serious Game 3D / Activité 3 : Serious Game 3DPublic cible : Collaborateurs intégrant ou travaillant en laboratoire de R&D ou bioproduction (techniciens supérieurs, ingénieurs, chercheurs, managers) voulant intégrer les équipes de Développement de Procédés et/ou de Transfert Technologique.Personnels initiés à la biotechnologie évoluant dans les fonctions supports  (Assurance Qualité, Analyse, Règlementaire), Partenaires (fournisseurs, sous-traitant, consultants, CMO) opérant en bioproduction et industrie pharmaceutique ou Public issu du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel et les enjeux du développement, du Transfert de Technologie et de la production des biomédicaments.Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module immersif place l'apprenant en situation d’audit réglementaire pour analyser des cas concrets d’écarts liés à l’intégrité des données, dans différents services d’une organisation pharmaceutique.Il s’appuie sur des mises en situation réalistes d’inspection (audit trail, accès utilisateurs, formulaires papier non maîtrisés, erreurs de saisie, vide de ligne), les types d’observations rencontrées (critiques, majeures, mineures), les comportements attendus lors d’une inspection, et les exigences documentaires permettant de répondre aux observations.Modalités digitales : Activité 1 Partie 1 : eLearning / Activité 1 Partie 2 : Serious Game 3D / Activité 2 : Serious Game 3D /  Activité 3 : Serious Game 3DPublic cible : Employés dans l’industrie pharmaceutique, de la chimie ou des biotechnologies  préparant une prise de poste en Assurance Qualité (AQ) (opérationnelle, système ou validation) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender les enjeux qualité de l'environnement industriel.Modalité d'évaluation :Une évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (réussite à 80% de réponses correctes)