Technicien Assurance Qualité

Ce module explore les fondamentaux des biomédicaments, leurs spécificités par rapport aux médicaments chimiques et détaille les principales étapes de leur développement et procédés de production :  Upstream Process- USP (culture cellulaire), Downstream Process-DSP (purification), Fill & Finish (F&F).Il s'appuie sur les référentiels réglementaires encadrant le développement des biomédicaments, tels que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les lignes directrices de l’ICH, les exigences des agences réglementaires (EMA, FDA). Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).

Ce module couvre les bases du Contrôle Qualité (CQ) en bioproduction, en expliquant son rôle essentiel dans la fabrication des biomédicaments, les types de tests réalisés, les documents et méthodes utilisés, ainsi que les pratiques de gestion des échantillons et des déviations.Il s’appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les référentiels de gestion de documentation qualité, ainsi que les normes de qualification des équipements de test. Le module mobilise des outils et méthodes tels que les plans d’échantillonnage, les méthodes validées de contrôle, le suivi des In-Process Controls (IPC), les outils de traçabilité des échantillons et les méthodes d’analyse des déviations qualité.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning / Activité 3 : eLearningPublic cible : Nouveaux arrivants  (techniciens, opérateurs, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en bioproduction ou souhaitant actualiser leurs connaissances Etudiants et enseignants souhaitant découvrir l’environnement industriel pharmaceutique et les enjeux associés à la production de biomédicaments.Fonctions support (maintenance, règlementaire, Qualité,  HSE, supply chain, Lean, PMO, data) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers de la bioproduction Employés des fonctions commerciales,  accès au marché, direction ou partenaires (fournisseurs, sous-traitants, consultants, financeurs) non initiés à la bioproduction mais désirant mieux comprendre l’écosystème et les enjeux de la bioproductionModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module présente les principes fondamentaux des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) appliquées à la culture cellulaire (USP) en environnement contrôlé, en détaillant les différentes phases du procédé USP et les exigences associées à chaque étape.Il s’appuie sur les référentiels cGMP (Current Good Manufacturing Practices), les bonnes pratiques d’hygiène et de préparation des équipements, les techniques de culture cellulaire en bioréacteur (suivi en temps réel des paramètres critiques), les procédures de récolte, ainsi que sur les exigences de documentation, de traçabilité et de maîtrise du risque de contamination croisée tout au long du procédé.Modalités digitales : Activité 1 : eLearning / Activité 2 : eLearning  / Activité 3 : eLearning 360°Public cible : Opérateurs, techniciens,  managers de production,  responsable amélioration continue et performance, responsable ingénierie, maintenance, gestionnaire de projet du secteur pharmaceutique, chimique ou des biotechnologies.Collaborateur intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproductionPersonnel de l'Assurance Qualité ou du Contrôle Qualité opérant en bioproductionEtudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel de la culture cellulaireModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Ce module présente l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / cGMPs) aux étapes de purification (Downstream Process – DSP), en détaillant les objectifs de qualité, de pureté et de sécurité, ainsi que les opérations unitaires mises en œuvre (clarification, chromatographie, diafiltration).Il développe les techniques de  chromatographie et de filtration, les contrôles en cours de procédé (IPC) et s'appuie sur les référentiels cGMPs (FDA, ICH) qui encadrent la documentation qualité (SOP, dossiers de lot) et les outils de gestion des écarts. Modalités digitales : Activité 1 : Serious Game 2D / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : eLearning 360°Public cible : Opérateurs, techniciens,  managers de production,  responsable amélioration continue et performance, responsable ingénierie, maintenance, gestionnaire de projet du secteur pharmaceutique, chimique ou des biotechnologies. Collaborateur intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproductionPersonnel de l'Assurance Qualité ou du Contrôle Qualité opérant en bioproductionEtudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel de la purification de biomédicamentsModalité d'évaluation :Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).

Information importante : Si vous choisissez la version accessible d'une activité 3D ou en réalité virtuelle, veuillez contacter le service d’assistance pour débloquer manuellement la suite de la formation.Ce module présente l’ensemble des étapes de mise en route d’une ligne de remplissage aseptique, depuis la vérification des équipements, la préparation de l’isolateur (vide de ligne, test d’intégrité des gants, cycle de décontamination), jusqu’à l’installation du processus de remplissage dans des contenants stériles et le lancement de la production.Il mobilise des outils et procédures clés tels que le vide de ligne, le test d’intégrité des gants, le cycle de décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé, le contrôle environnemental (géloses, compteurs de particules), la traçabilité via le dossier de lot, ainsi que la procédure de réconciliation en fin de production.Modalités digitales : Activité 1 : Serious Game 3D / Activité 2 : Réalité Virtuelle/ Activité 3 : Serious Game 3DPublic cible : Nouveaux arrivants  (opérateurs, techniciens, ingénieurs, chercheurs et managers) préparant une prise de poste en Fill & Finish (métiers de la formulation, remplissage aseptique et conditionnement ) ou souhaitant actualiser leurs connaissances.Etudiant en sciences de la vie, pharmacie ou chimie  ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel du Fill & Finish. Fonctions support (maintenance, règlementaire, Assurance Qualité, Contrôle Qualité,  HSE, ...) désirant mieux comprendre les fondamentaux des métiers du Fill & Finish. Modalités d'évaluation : Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (80% de bonnes réponses requises).